FDA genehmigt erste sublinguale …

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US-Food and Drug Administration

FDA NEWS RELEASE

FDA genehmigt erste sublinguale Allergenextrakt zur Behandlung von bestimmten Gräserpollenallergien

Die US-Food and Drug Administration Oralair vor kurzem genehmigt allergische Rhinitis (Heuschnupfen) mit oder ohne Konjunktivitis (Bindehautentzündung) zu behandeln, die durch bestimmte Gräserpollen in Menschen im Alter von 10 bis 65 Jahre induziert wird. Oralair ist die erste sublinguale (unter der Zunge) Allergenextrakt in den Vereinigten Staaten zugelassen. Nach der Verabreichung der ersten Dosis an der Arzt’s Büro, wo der Patient auf mögliche Nebenwirkungen beobachtet werden, kann Oralair zu Hause eingenommen werden.

Allergische Rhinitis mit oder ohne Konjunktivitis sind chronische Krankheiten bei Kindern und Erwachsenen zu beeinflussen. Diese allergischen Erkrankungen betreffen etwa 30 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten und mehr als 500 Millionen Menschen weltweit. Diese Krankheiten werden oft durch Empfindlichkeit gegenüber Gräserpollen verursacht. Betroffene Menschen können von sich wiederholenden Niesen, Nasenjucken, laufende Nase, verstopfte Nase und juckende und tränende Augen leiden.

“Zwar gibt es keine Heilung für Gräserpollenallergien ist, können sie durch die Behandlung und Vermeidung von Kontakt mit dem Pollen verwaltet werden,” sagte Karen Midthun, M. D. Direktor der FDA’s Center for Biologics Evaluation und Forschung. “Die Zulassung von Oralair stellt eine Alternative zur Allergie-Aufnahmen, die in einem Arzt gegeben werden müssen,’s Büro. Oralair kann zu Hause nach der ersten Verabreichung genommen werden.”

Oralair ist eine einmal täglich einzunehmende Tablette, die sich schnell auflöst, nachdem sie unter die Zunge gelegt wird. Oralair wird vier Monate vor Beginn der Gräserpollensaison und weiterhin während der gesamten Saison gestartet. Die erste Dosis wird an der Arzt genommen’Büro, wo der Patient ist zu mindestens 30 Minuten für mögliche Nebenwirkungen beobachtet für.

Oralair enthält eine Mischung aus gefriergetrockneten Extrakte aus den Pollen von fünf Gräser, einschließlich Kentucky Blue Grass. Obstgarten, Stauden Rye, süße Vernal und Timothy.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Oralair wurde in Studien in den Vereinigten Staaten und Europa, an denen rund 2.500 Menschen ausgewertet. Einige Patienten erhielten Oralair; andere erhielten eine inaktive Ersatz (Placebo). Um die Wirksamkeit beurteilen zu können, berichteten die Patienten, ihre Symptome und zusätzliche Medikamente benötigt durch die Allergie-Saison zu erhalten. Während der Behandlung für eine Gräserpollensaison, erfahren Patienten Oralair, die ein 16 bis 30-prozentige Reduktion der Symptome und die Notwendigkeit für Medikamente im Vergleich zu denen, die ein Placebo erhielten.

Die Verschreibungsinformationen enthält eine Warnung auf der Verpackung, dass schwere allergische Reaktionen (wie Anaphylaxie, die lebensbedrohlich sein können) auftreten können. Oralair hat auch eine Anleitung Medikamente zur Verteilung an den Patienten. Die häufigsten Nebenwirkungen von Erwachsenen berichtet wurden Juckreiz in den Ohren und Mund und der Zunge, sowie Schwellungen im Mund- und Rachenreizungen. Bei Kindern wurden Juckreiz die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen und Schwellungen im Mund- und Rachenreizungen.

Oralair wird von Staller S.A. von Antony, Frankreich hergestellt.

Für mehr Informationen:

Die FDA, eine Agentur im US-Department of Health and Human Services, schützt die öffentliche Gesundheit durch die Sicherheit zu gewährleisten, Wirksamkeit und Sicherheit von Mensch und Tierarzneimittel, Impfstoffe und andere biologische Produkte für den menschlichen Gebrauch und medizinische Geräte. Die Agentur ist auch verantwortlich für die Sicherheit und die Sicherheit unserer Nation Versorgung mit Lebensmitteln, Kosmetika, Nahrungsergänzungsmittel, Produkte, die elektronische Strahlung abgeben, und Tabakwaren für die Regulierung.

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