FDA genehmigt Merck s HPV-Impfstoff …

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FDA erteilt Zulassung für Merck HPV-Impfstoff Gardasil®9, zu verhindern, dass Krebs und anderen Krankheiten, die durchNeun HPV-Typen — einschließlich Typen, die über 90% der Fälle von Gebärmutterhalskrebs verursachen

GARDASIL 9 enthält die größte Anzahl von HPV-Typen in jeder verfügbaren HPV-Impfstoff

11, Dezember 2014 05.30 Uhr Eastern Standard Time

KENILWORTH, NJ — (BUSINESS WIRE) — Merck (NYSE: MRK), bekannt als MSD außerhalb der Vereinigten Staaten und Kanada, gab heute bekannt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) genehmigte Gardasil ® 9 (Human Papillomavirus 9-valenten Vaccine, Recombinant), Merck 9-valenten humanen Papillomavirus (HPV) -Impfstoff, für den Einsatz bei Mädchen und jungen Frauen von 9 bis 26 Jahren zur Prävention von Gebärmutterhalskrebs, Vulva, vaginal und anal durch die HPV-Typen verursacht Krebs 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58, präkanzerösen oder dysplastischen Läsionen verursacht durch HPV-Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58, und Genitalwarzen durch HPV-Typen 6 und 11. GARDASIL 9 ist auch für den Einsatz bei Jungen von 9 bis 15 Jahren zur Vorbeugung von anal Krebs verursacht durch die HPV-Typen 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58, präkanzerösen oder dysplastischen Läsionen verursacht durch HPV-Typen 6, 11 zugelassenen , 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58, und Genital durch die HPV-Typen verursacht Warzen 6 und 11. GARDASIL 9 bei Personen mit Überempfindlichkeit, einschließlich schwere allergische Reaktionen auf Hefe, oder nach einer früheren Dosis GARDASIL ist kontra 9 oder GARDASIL ® [Humanes Papillomavirus quadrivalent (Typen 6, 11, 16 und 18) Vaccine, Recombinant].

«Mit GARDASIL 9, die medizinische und öffentliche Gesundheit der Gemeinschaft jetzt das Potenzial hat, zu helfen, 90 Prozent aller Fälle von Gebärmutterhalskrebs durch HPV verursacht werden», sagte Dr. Julie Gerberding, Präsident, Merck Vaccines. «Dies ist eine außergewöhnliche Gelegenheit, um noch weiter die Last der HPV-bedingte Erkrankungen und Krebserkrankungen bei Männern und Frauen zu verringern.»

GARDASIL 9 enthält die größte Anzahl von HPV-Typen in jedem verfügbaren HPV-Impfstoff. Nachdem die HPV-Typen 16 und 18, sind die fünf zusätzlichen HPV-Typen in GARDASIL 9 weltweit die häufigste Gebärmutterhalskrebs verursachenden Arten. Sieben HPV-Typen in GARDASIL 9 (HPV 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58) verursachen etwa 90 Prozent der Fälle von Gebärmutterhalskrebs und etwa 80 Prozent der hochgradigen zervikalen Läsionen (zervikale Präkanzerosen, definiert als CIN 2, CIN 3 und AIS) weltweit. Diese sieben HPV-Typen verursachen auch 85-90 Prozent der HPV-assoziierten Krebserkrankungen der Vulva, 80-85 Prozent der HPV-assoziierten vaginalen Krebs und 90-95 Prozent der HPV-assoziierten Krebserkrankungen anal. HPV-Typen 6 und 11 verursachen etwa 90 Prozent aller Genitalwarzen. Darüber hinaus werden etwa 50 Prozent der Fälle von minderwertigen zervikalen Läsionen (CIN 1) durch den neun HPV-Typen verursacht in dem Impfstoff enthalten.

Nicht alle der Vulva, vaginal und anal Krebsarten werden durch HPV verursacht werden, und GARDASIL 9 (Human Papillomavirus 9-valenten Impfstoff, Recombinant) schützt nur gegen diejenigen Vulva, vaginal und anal Krebs verursacht durch HPV 16, 18, 31, 33, 45 , 52 und 58.

HPV-Impfung ist eine Priorität der öffentlichen Gesundheit in den Vereinigten Staaten

Die US-Centers for Disease Control and Prevention (CDC) hat eine gesundheitspolitische Priorität zunehmende HPV-Impfung Raten gemacht. Nach Angaben der CDC, sind HPV-Impfung Raten unannehmbar niedrig im Vergleich zu Preise für jugendliche Impfstoffe und die CDC schätzt, dass eine zusätzliche 53.000 Fälle von Gebärmutterhalskrebs bei Mädchen verhindert werden könnten, 12 Jahre und älter im Laufe ihres Lebens durch die Erhöhung der HPV-Impfung mit drei Dosen Abdeckung auf 80 Prozent. Die CDC hat auch darauf hingewiesen, dass für jedes Jahr, dass die HPV-Impfung Raten nicht verbessern, weitere 4.400 Frauen an Gebärmutterhalskrebs zu entwickeln, zu gehen. Die CDC und anderen führenden Gesundheitsorganisationen, wie zum Beispiel American Academy of Pediatrics (AAP) und National Foundation for Infectious Diseases (NFID), Gesundheits-Anbieter ermutigen, HPV-Impfung mit dem gleichen Gefühl von Wichtigkeit empfehlen verwendet anderen jugendlichen Impfstoffe, um zu empfehlen zu erhöhen Impfraten und helfen mehr Menschen gegen HPV-assoziierten Krebserkrankungen und anderen Krankheiten schützen. Gesunde Menschen 2020 Impfung Ziele von 80 Prozent Deckung für Jugendliche (13 bis 15 Jahre alt) sind in der Nähe oder haben für alle routinemäßig empfohlen Impfstoffe mit Ausnahme von HPV-Impfstoff erfüllt. Merck geht davon aus, dass der Beratende Ausschuss der CDC on Immunization Practices (ACIP) auf Empfehlungen für die Verwendung von GARDASIL 9 am Februar 2015 Sitzung abstimmen.

«Es ist bemerkenswert, zu denken, dass wir jetzt einen Impfstoff entwickelt, um noch mehr Fälle von Gebärmutterhalskrebs verhindern», sagte Elmar Joura, MD Associate Professor für Gynäkologie und Geburtshilfe, Medizinische Universität Wien und Comprehensive Cancer Center, Wien, Österreich, und Studie Ermittler für GARDASIL 9. «GARDASIL 9 wird erhebliche Auswirkungen im Kampf gegen Gebärmutterhalskrebs, vaginal, Vulva und anal Krebsarten haben.»

GARDASIL 9 (Human Papillomavirus 9-valenten Impfstoff, Recombinant) beseitigt nicht die Notwendigkeit für Frauen empfohlen, Gebärmutterhalskrebs-Screening zu unterziehen, um fortzufahren. Empfänger von GARDASIL 9 sollte nicht anal Krebsvorsorge einstellen, wenn sie von einem Arzt empfohlen wurde.

In klinischen Studien wurde GARDASIL9 zeigten eine hohe Wirksamkeit gegen die fünf zusätzlichen HPV-Typen

Das klinische Studienprogramm für GARDASIL 9 wurde entwickelt, auf die Wirksamkeit in klinischen Studien mit GARDASIL [Humanes Papillomavirus quadrivalent (Typen 6, 11, 16 und 18) Vaccine, Recombinant] wurde zu bauen. Die ersten klinischen Programm, das die Zulassung von Gardasil unterstützt 9 begann 2007 und umfasste fünf Studien, die mehr als 12.000 Personen untersucht, die 9 GARDASIL erhalten.

Die Wirksamkeit von Gardasil 9 in 16- bis 26-jährigen Mädchen und Frauen wurde in einem aktiven Komparator-kontrollierten, doppelblinden, randomisierten klinischen Studie (Studie 1) bewertet, die insgesamt 14.204 Frauen (GARDASIL 9 = 7099 enthalten sind; GARDASIL = 7.105), die ohne Vorsortierung auf das Vorhandensein von HPV-Infektion eingeschrieben und geimpft wurden. Die Teilnehmer wurden mit einer mittleren Dauer von 40 Monaten (Bereich 0 bis 64 Monate) nach der letzten Impfung weiterverfolgt. Der primäre Vergleich zwischen GARDASIL 9 und GARDASIL wurde die klinische Wirksamkeit für die fünf zusätzlichen HPV-Typen. Die Wirksamkeit von Gardasil 9 gegen persistierende Infektion und zu den ursprünglichen vier HPV-Typen im Zusammenhang mit Krankheit (6, 11, 16 oder 18) aus non-inferiority Vergleiche geschlossen. Der primäre Wirksamkeitsanalyse wurde bei Patienten durchgeführt, die alle drei Dosen des Impfstoffs innerhalb eines Jahres nach der Anmeldung erhalten, nicht zu großen Abweichungen vom Studienprotokoll hatte, waren negativ (PCR-negativ und seronegativ) für die entsprechenden HPV-Typen (e) vor der Dosis 1, und die blieben PCR negativ auf die entsprechenden HPV-Typ (en) durch Monat 7 (pro-protocol Wirksamkeit oder PPE, Bevölkerung).

Der primäre Wirksamkeitsbewertung wurde auf einem Verbund klinische Endpunkt der HPV-basierte 31-, 33-, 45-, 52- und 58-bezogenen Gebärmutterhals, Vulva und vaginale Krebs und hochgradigen zervikalen / Vulva / vaginale Krankheit [CIN 2 / 3 (zervikale intraepitheliale Neoplasie 2/3) oder AIS (Adenokarzinom in situ), VIN 2/3 (Vulva intraepitheliale Neoplasie 2/3) und VaIN 2/3 (vaginale intraepitheliale Neoplasie 2/3)]. Zusätzliche sekundäre Endpunkte im Zusammenhang mit HPV 31, 33, 45, 52 und 58 wurden ebenfalls bewertet. Die Wirksamkeit für alle Endpunkte wurde beginnend ab dem Monat 7 Besuch gemessen. In der PPE-Gruppe, GARDASIL 9 (Human Papillomavirus 9-valenten Impfstoff, Recombinant) gezeigt:

  • 96,7 Prozent Wirkungsgrad (95% CI, 80,9, 99,8) gegen die kombinierte Inzidenz von Gebärmutterhalskrebs, vaginale und Vulva Krebs, CIN 2/3, AIS, VIN 2/3 und 2/3 VaIN verursacht durch die HPV-Typen 31, 33, 45, 52, 58 (1 Fall in der Gruppe, die GARDASIL 9 vs. 30 Fälle in der Gruppe erhalten, die GARDASIL erhalten).
  • 98,6 Prozent Wirkungsgrad (95% CI, 92,4, 99,9) gegen CIN 1, verursacht durch die HPV-Typen 31, 33, 45, 52, 58 (1 Fall in der Gruppe, die GARDASIL 9 vs. 69 Fälle in der Gruppe erhalten, die GARDASIL erhalten).
  • 96,3 Prozent Wirkungsgrad (95% CI, 79,5, 99,8) gegen CIN 2/3 oder AIS, verursacht durch die HPV-Typen 31, 33, 45, 52, 58 (1 Fall in der Gruppe, die GARDASIL 9 vs. 27 Fälle in der Gruppe erhalten, dass erhielt GARDASIL).
  • 93,8 Prozent Wirkungsgrad (95% CI, 61,5, 99,7) gegen Vulva oder vaginal durch die HPV-Typen verursacht Krankheit 31, 33, 45, 52, 58 (1 Fall in der Gruppe, die GARDASIL 9 vs. 16 Fälle in der Gruppe erhalten, die GARDASIL erhalten ).
  • 96,2 Prozent Wirkungsgrad (95% CI, 94,4, 97,5) gegen eine persistierende HPV-Infektion 6 Monate oder länger mit HPV-Typen 31, 33, 45, 52, 58 (26 Fälle in der Gruppe, die GARDASIL 9 vs. 642 Fälle in der Gruppe erhalten, dass erhielt GARDASIL).
  • 96,1 Prozent Wirkungsgrad (95% CI, 93,7, 97,9) gegen eine persistierende HPV-Infektion
    12 Monaten oder länger mit HPV-Typen 31, 33, 45, 52, 58 (15 Fälle in der Gruppe, die GARDASIL 9 vs. 375 Fälle in der Gruppe empfangen, die GARDASIL empfangen).
  • 92,6 Prozent Wirkungsgrad (95% CI, 89,7, 94,8) gegen abnormalen Pap-Tests (ASC-US HR-HPV-positiv oder schlechter), verursacht durch die HPV-Typen 31, 33, 45, 52, 58 (35 Fälle in der Gruppe, die GARDASIL erhalten 9 vs. 462 Fälle in der Gruppe, die GARDASIL erhalten).
  • 96,9 Prozent Wirkungsgrad (95% CI, 93,6, 98,6) gegen durch HPV-Typen verursacht Biopsie 31, 33, 45, 52, 58 (7 Fälle in der Gruppe, die GARDASIL 9 vs. 222 Fälle in der Gruppe erhalten, die GARDASIL erhalten).
  • 87,5 Prozent Wirkungsgrad (95% CI, 65,7, 96,0) gegen definitive Therapie HPV-Typen im Zusammenhang mit 31, 33, 45, 52, 58 (4 Fälle in der Gruppe, die GARDASIL 9 vs. 32 Fälle in der Gruppe erhalten, die GARDASIL erhalten).

Die Wirksamkeit von Gardasil 9 gegen persistierende Infektion und im Zusammenhang mit HPV Krankheit Typen 6, 11, 16 oder 18 wurde von non-inferiority Vergleiche der geometrischen Mittelwerte der Titer (GMT) in 16- bis 26-jährigen Mädchen und Frauen nach der Impfung entnommen mit GARDASIL 9 mit jenen nach der Impfung mit GARDASIL [Humanes Papillomavirus quadrivalent (Typen 6, 11, 16 und 18) Vaccine, Recombinant]. Antikörperantworten für HPV 6, 11, 16 und 18 (gemessen durch GMTs und Serokonversionsrate im Monat 7) für GARDASIL 9 unter den jungen Frauen 16 bis 26 Jahre alt waren nicht schlechter als diejenigen, die GARDASIL erhalten. Mindestens 99,7 Prozent der Personen in der Analyse für jeden HPV-Typ eingeschlossen wurde von Monat 7 seropositiv.

Immunogenität von GARDASIL 9 (Human Papillomavirus 9-valenten Impfstoff, Recombinant)

Vor Impfstrategien haben gezeigt, dass die ideale Zeit, um einen Impfstoff zu verabreichen, ist vor der Belichtung auf die Infektion. Immunogenität Studien für GARDASIL 9 wurden für die jugendlichen Bevölkerung (9- bis 15-jährigen Mädchen und Jungen) verwendet, weil Jugendliche nicht geeignet sind, zu genitalen HPV-Typen ausgesetzt wurden. Immunogenität Studien für GARDASIL 9 in Jugendliche (von 9 bis 15 —Jährigen) sind ähnlich wie die zuvor festgelegten und im klinischen Programm für GARDASIL als Grundlage für die Zulassung in dieser Population verwendet.

Merck führte zwei Immunogenität Studien Wirksamkeit von GARDASIL 9 bei Jugendlichen zu unterstützen. In Studie 2 Wirksamkeit von GARDASIL 9 gegen persistierende Infektion und Impfstoff-HPV-Typen im Zusammenhang mit Krankheit bei 9- bis 15-jährigen Mädchen und Jungen aus non-inferiority Vergleich von GMTs nach der Impfung mit GARDASIL 9 unter 9- bis 15- gefolgert jährigen Mädchen und Jungen mit den unter 16- bis 26-jährigen Mädchen und Frauen. Die primären Analysen wurden in der Per-Protokoll-Population durchgeführt, die Personen enthalten, die alle drei Impfungen innerhalb eines Jahres nach der Anmeldung erhalten, nicht zu großen Abweichungen vom Studienprotokoll haben, und waren HPV-naiv (seronegative auf die entsprechenden HPV-Typen (s ) vor 1 zu dosieren und bei den weiblichen Probanden 16 bis 26 Jahre alt, PCR-negativ auf die entsprechenden HPV-Typen (vor s) 1 bis Monat 7) zu dosieren. In dieser Studie wurden anti-HPV GMTs im Monat 7 für GARDASIL 9 unter 9- bis 15-jährigen Mädchen und Jungen waren nicht schlechter als anti-HPV GMTs unter 16- bis 26-jährigen Frauen für alle neun HPV-Typen .

In Studie 3 Wirksamkeit von GARDASIL 9 gegen persistierende Infektionen und HPV-Typen im Zusammenhang mit Krankheit 6, 11, 16 oder 18 wurde von non-inferiority Vergleiche von GMTs in 9- bis 15-jährige Mädchen nach der Impfung mit GARDASIL 9 geschlossen mit diejenigen, die nach der Impfung mit GARDASIL [Humanes Papillomavirus quadrivalent (Typen 6, 11, 16 und 18) Vaccine, Recombinant]. In der Per-Protokoll-Population, anti-HPV 6, 11, 16 und 18 GMTs im Monat 7 für GARDASIL 9 bei Mädchen 9 bis 15 Jahre alt waren nicht schlechter als diejenigen, die GARDASIL erhalten. Mindestens 99,7 Prozent der Personen in den Analysen für jeden HPV-Typ eingeschlossen wurde von Monat 7 seropositiv.

In allen klinischen Studien mit GARDASIL 9, mindestens 99,5 Prozent der Personen in den Analysen für jeden der neun Impfstoff-HPV-Typen wurde seropositiv nach Monat 7. Anti-HPV GMTs im Monat 7 unter 9- bis 15-jährigen Mädchen eingeschlossen und Jungen waren vergleichbar mit anti-HPV-Antworten unter 16- bis 26-jährigen Frauen in der kombinierten Datenbank der Immunogenität Studien für GARDASIL 9.

Sicherheit von GARDASIL 9 (Human Papillomavirus 9-valenten Impfstoff, Recombinant)

Die Sicherheit von GARDASIL 9 wurde in sechs klinischen Studien, die mehr als 13.000 Personen enthalten. In klinischen Studien mit GARDASIL 9:

  • Die häufigsten (≥10%) lokale und systemische Nebenwirkungen bei Frauen
    16 bis 26 Jahre alt waren der Injektionsstelle Schmerzen (89,9%), der Injektionsstelle Schwellung (40,0%), der Injektionsstelle Erythem (34,0%) und Kopfschmerzen (14,6%).
  • Die häufigsten (≥10%) lokale und systemische Reaktionen bei Mädchen 9 bis 15 Jahre alt waren der Injektionsstelle Schmerzen (89,3%) der Injektionsstelle Schwellung (47,8%), der Injektionsstelle Erythem (34,1%) und Kopfschmerzen (11,4 %).
  • Die häufigsten (≥10%) lokale und systemische Reaktionen bei Jungen 9 bis 15 Jahre alt waren der Injektionsstelle Schmerzen (71,5%), der Injektionsstelle Schwellung (26,9%) und der Injektionsstelle Erythem (24,9%).

Verfügbarkeit und CPT Informationen für GARDASIL 9

Merck wird die Bestellungen für GARDASIL 9 und beginnen Versand Produkt Anfang Februar 2015 Merck geht davon ausgehen, dass der ACIP CDC auf Empfehlungen für die Verwendung von GARDASIL 9 und Berichterstattung im Rahmen der Impfstoffe für Kinder (VFC) Programm im Februar 2015 Sitzung abstimmen. Typischerweise folgt Managed-Care-Berichterstattung nach der ACIP Empfehlungen macht.

Die American Medical Association hat eine Current Procedural Terminology (CPT) ® Code von 90.651 1 für GARDASIL 9. CPT-Codes ermöglichen die Identifikation und mögliche Rückzahlung der bestehenden gemeinsamen Verfahren, Dienstleistungen und Produkte «neuen und aufkommenden Technologien etabliert, sowie die Sammlung Daten Performance-Maßnahmen zu erleichtern.

GARDASIL [Humanes Papillomavirus quadrivalent (Typen 6, 11, 16 und 18) Vaccine, Recombinant] weiterhin zur Verfügung stehen

Da viele Jugendliche jedes Jahr nicht ihren Arzt zu besuchen, ist es wichtig, für Gesundheits-Anbieter weiterhin mit GARDASIL zu impfen, während ACIP Empfehlungen warten und Managed-Care-Zugang für GARDASIL 9. GARDASIL ist auch für Männer von 16 bis 26 Jahren zur Verfügung für die GARDASIL 9 derzeit nicht angezeigt.

Wichtige Informationen zu GARDASIL 9 (Human Papillomavirus 9-valenten Impfstoff, Recombinant)

GARDASIL 9 beseitigt nicht die Notwendigkeit für Frauen empfohlen, Gebärmutterhalskrebs-Screening zu unterziehen, um fortzufahren.

Empfänger von GARDASIL 9 sollte nicht anal Krebsvorsorge einstellen, wenn sie von einem Arzt empfohlen wurde.

GARDASIL 9 wurde nicht nachgewiesen Schutz gegen die Krankheit zu liefern von Impfstoff-HPV-Typen, dem eine Person zuvor durch sexuelle Aktivität ausgesetzt wurde.

GARDASIL 9 nicht gezeigt, gegen Krankheiten HPV Typen aufgrund Schutz anderer als 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58.

GARDASIL 9 ist keine Behandlung von externen Genitalläsionen; Gebärmutterhalskrebs, Vulva, vaginal und anal Krebsarten; CIN; VIN; Vergeblich; oder AIN.

Nicht alle der Vulva, vaginale und anale Krebs durch HPV verursacht wird, und GARDASIL 9 schützt nur gegen diejenigen der Vulva, vaginale und anale durch HPV verursachten Krebsarten 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58.

Die Impfung mit GARDASIL 9 kann in Schutz in allen geimpften Personen zur Folge haben.

Wählen Sie Informationen zur Sicherheit für GARDASIL 9

GARDASIL 9 ist bei Personen mit Überempfindlichkeit, einschließlich schwere allergische Reaktionen auf Hefe, oder nach einer vorherigen Dosis GARDASIL 9 oder GARDASIL [Humanes Papillomavirus quadrivalent (Typen 6, 11, 16 und 18) Vaccine, Recombinant] kontraindiziert.

Da Geimpften Synkope entwickeln können, manchmal im Fallen mit Verletzungen führen kann, Beobachtung für 15 Minuten nach der Verabreichung empfohlen. Synkope, manchmal mit tonisch-klonische Bewegungen und andere anfallsartige Aktivität verbunden sind, wurde nach HPV-Impfung berichtet. Wenn Synkope mit tonisch-klonische Bewegungen verbunden ist, ist die Aktivität der Regel vorübergehend und reagiert typischerweise auf die zerebrale Perfusion Wiederherstellung durch eine Rücken- oder Trendelenburg-Position zu halten.

Dosierung und Verabreichung für GARDASIL 9 (Human Papillomavirus 9-valenten Impfstoff, Recombinant)

0, 2 Monate, 6 Monate: GARDASIL 9 sollte intramuskulär in den Deltabereich des Oberarms oder im oberen anterolateralen Bereich des Oberschenkels an dem folgenden Plan verabreicht werden.

Über HPV und Krebserkrankungen und Krankheiten

Das humane Papillomvirus (HPV) verursacht nahezu alle Fälle von Gebärmutterhalskrebs. HPV verursacht auch etwa 70-75 Prozent der vaginalen Krebsfälle und etwa 30 Prozent der Vulva Krebsfälle bei Frauen und etwa 85 bis 90 Prozent der analen Krebs und Genitalwarzen in beiden Weibchen und Männchen. Etwa 575.000 Fälle dieser HPV-assoziierten Krebserkrankungen treten jährlich weltweit. Millionen von Fällen von Genitalwarzen treten weltweit jedes Jahr bei Frauen und Männern.

Jeden Tag weitere 33 Frauen mit Gebärmutterhalskrebs in den Vereinigten Staaten diagnostiziert — rund 12.000 Frauen pro Jahr. Darüber hinaus gibt es schätzungsweise 2,8 Millionen abnormalen Pap-Ergebnisse, von denen viele durch HPV verursacht werden, die Follow-up benötigen jedes Jahr in den Vereinigten Staaten.

Anal Krebs und genitale Warzen beeinflussen sowohl Männer als auch Frauen. Nach Angaben der American Cancer Society, es wird geschätzt, dass etwa 2.600 Männer und 4.500 Frauen in den Vereinigten Staaten mit anal Krebs diagnostiziert wird, im Jahr 2014 gibt es keine Routine-Screening für die allgemeine Bevölkerung empfohlen, das Risiko von Anal-Krebs zu verringern. Etwa eine Million Fälle von Genitalwarzen treten jedes Jahr in den Vereinigten Staaten. Die Behandlung von Genitalwarzen kann schmerzhaft sein, und sie nach der Behandlung häufig wieder auftreten, vor allem in den ersten drei Monaten.

Die heutige Merck ist ein weltweit tätiges Gesundheitsführer der Menschen weltweit zu helfen. Merck als MSD außerhalb der Vereinigten Staaten und Kanada bekannt. Durch unsere verschreibungspflichtigen Arzneimittel, Impfstoffe, biologischen Therapien und Tiergesundheit, arbeiten wir mit Kunden und Mitarbeiter in über 140 Ländern innovative Gesundheitslösungen zu liefern. Wir zeigen auch unser Engagement für den Zugang zu Gesundheitsversorgung durch weitreichende Programme und Partnerschaften zu erhöhen. Weitere Informationen finden Sie unter www.merck.com und verbinden Sie mit uns auf Twitter. Facebook und YouTube.

Diese Pressemitteilung enthält «zukunftsgerichtete Aussagen» im Sinne der Safe-Harbor-Bestimmungen des United States Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Diese Aussagen basieren auf den gegenwärtigen Einschätzungen und Erwartungen von Merck und unterliegen bedeutenden Risiken und Unsicherheiten. Wenn die zugrunde liegenden Annahmen als unrichtig oder Risiken oder Unsicherheiten eintreten, können die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von denen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen setzen.

Risiken und Unsicherheiten beinhalten, sind aber nicht beschränkt auf, allgemeine Branchenbedingungen und Wettbewerb; allgemeine wirtschaftliche Faktoren, einschließlich der Zins- und Wechselkursschwankungen; die Auswirkungen der pharmazeutischen Industrie Regulierung und Gesetzgebung im Gesundheitswesen in den Vereinigten Staaten und international; globale Trends zur Kostendämpfung im Gesundheitswesen; technologische Fortschritte, neue Produkte und Patente der Konkurrenz, Herausforderungen in der Entwicklung neuer Produkte, einschließlich des Erhalts der behördlichen Zulassung; Mercks Fähigkeit, zukünftige Marktbedingungen genau vorherzusagen; Herstellungsschwierigkeiten oder Verzögerungen; finanzielle Instabilität der internationalen Volkswirtschaften und das Länderrisiko; Abhängigkeit von der Wirksamkeit der Patente von Merck und anderen Schutzmaßnahmen für innovative Produkte; das Risiko von Rechtsstreitigkeiten, einschließlich der Patentstreitigkeiten und / oder regulatorischer Maßnahmen.

Merck übernimmt keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus sonstigen Gründen. Zusätzliche Faktoren, die Ergebnisse könnten erheblich von den zukunftsgerichteten Aussagen beschrieben werden von jenen unterscheiden, können in Mercks 2013 Jahresbericht auf Formular 10-K und des Unternehmens anderen Einreichungen bei der SEC erhältlich bei der SEC-Website (www.sec gefunden werden. gov).

GARDASIL®9 und GARDASIL®sind eingetragene Warenzeichen von Merck registriert & Co. Inc. Whitehouse Station, N. J. U. S. A.

1 CPT © 2014 American Medical Association. Alle Rechte vorbehalten. CPT ist ein eingetragenes Warenzeichen der American Medical Association. CPT-Codes sind mit Wirkung zum Januar 2015, wie sie in der aktuellen Procedural Terminology 2015 eingestellt.

Impressum

Merck
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