FDA warnt von Rare Acetaminophen Risiko, seltene Hautausschläge.

FDA warnt von Rare Acetaminophen Risiko, seltene Hautausschläge.

FDA warnt von Rare Acetaminophen Risiko, seltene Hautausschläge.

US-Food and Drug Administration

FDA warnt von Rare Acetaminophen Risiko

Wenn Sie jemals eine Hautreaktion gehabt haben, wenn Paracetamol nehmen, nehmen Sie nicht die Droge wieder und diskutieren alternative Schmerzmittel / Fieberreduzierer mit Ihrem Arzt.

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Acetaminophen, Fieber und Schmerzmittel, das eines der am häufigsten verwendeten Medikamente in den USA ist, kann seltene, aber schwerwiegende Hautreaktionen verursachen, warnt die Food and Drug Administration (FDA).

Obwohl selten, mögliche Reaktionen auf Acetaminophen umfassen drei schwere Hauterkrankungen, deren Symptome können Hautausschlag, Blasen und im schlimmsten Fall große Schäden an der Oberfläche der Haut enthalten. Wenn Sie Paracetamol einnehmen und einen Ausschlag oder andere Hautreaktionen entwickeln, stoppen Sie das Produkt sofort und einen Arzt aufsuchen sofort nehmen.

Verwendet seit Jahrzehnten von Millionen von Menschen, ist Paracetamol die allgemeine Bezeichnung eines gemeinsamen enthalten Wirkstoff in zahlreichen verschreibungspflichtigen und nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln. Tylenol ist ein Markenname der Schmerzmittel über die Theke verkauft, aber Paracetamol ist auch als Gattungs unter verschiedenen Namen. Es ist auch in Kombination mit anderen Medikamenten, einschließlich Opioide für Schmerzen und Medikamente zur Behandlung von Erkältungen, Husten, Allergien, Kopfschmerzen und Schlafstörungen eingesetzt.

"Diese neue Information wird sich keine Sorgen machen Verbraucher oder Fachkräfte des Gesundheitswesens gedacht, noch ist gemeint, sie zu ermutigen, andere Medikamente zu wählen," sagt Sharon Hertz, Direktor der FDA-Abteilung für Anästhesie, Analgesie und Sucht M. D. Stellvertreter. "Es ist jedoch äußerst wichtig, dass die Menschen erkennen und reagieren schnell auf die ersten Symptome dieser seltenen, aber schwerwiegenden Nebenwirkungen, die möglicherweise tödlich sind."

Andere Medikamente zur Behandlung von Fieber und Schmerzen, wie nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel, einschließlich Ibuprofen und Naproxen, bereits tragen Warnungen über die Gefahr von schweren Hautreaktionen verwendet. Advil und Motrin gehören zu den gemeinsamen Markennamen, die als Wirkstoff Ibuprofen enthalten. Aleve und Midol Erweiterte Relief gehören zu den bekanntesten Markennamen, die als Wirkstoff Naproxen umfassen.

FDA verlangt, dass eine Warnung über diese Hautreaktionen auf den Etiketten aller verschreibungspflichtigen Medikamente hinzugefügt werden, die Paracetamol. FDA wird mit Herstellern zusammenarbeiten, um die Warnungen an die Etiketten von Over-the-counter (OTC) Arzneimittel mit Paracetamol gegeben zu bekommen.

Bei OTC-Arzneimittel, das Wort "Acetaminophen" erscheint auf der Vorderseite der Verpackung und auf den Drug Facts Labels "Wirkstoffe" Abschnitt. Auf verschreibungspflichtigen Medikamenten kann das Etikett mit der Zutat buchstabieren oder eine verkürzte Version verwenden wie "APAP-" "Acet," "acetamin" oder "acetaminoph."

Zutat Verbunden mit mehreren Bedingungen

Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxische epidermale Nekrolyse (TEN) sind die beiden schwersten Hautreaktionen in seltenen Fällen zu Paracetamol verknüpft. Sie benötigen in der Regel Hospitalisierung und Tod führen kann.

Probleme beginnen in der Regel mit grippeähnliche Symptome von Hautausschlag gefolgt, Blasenbildung und erhebliche Schäden an den Oberflächen der Haut. Die Wiederherstellung kann Wochen oder Monate dauern, und mögliche Komplikationen sind Narben, Veränderungen in der Pigmentierung der Haut, Blindheit und Schäden an inneren Organen.

Eine dritte Hautreaktion, akute generali exanthematische Pustulose (AGEP), löst in der Regel innerhalb von zwei Wochen nach der Medikation zu stoppen, die das Problem verursacht hat.

Eine schwere Hautreaktion kann jederzeit auftreten, auch wenn Sie Paracetamol vorher ohne Probleme genommen haben. Es gibt derzeit keine Möglichkeit der Vorhersage, die ein höheres Risiko sein könnte.

Wenn Sie jemals eine Hautreaktion gehabt haben, wenn Paracetamol nehmen, nehmen Sie nicht die Droge wieder und diskutieren alternative Schmerzmittel / Fieberreduzierer mit Ihrem Arzt.

Der Nachweis der Verbindung

Vor der Entscheidung eine Warnung über Hautreaktionen zu Produkten mit Acetaminophen hinzufügen, überprüft FDA medizinischen Literatur und eine eigene Datenbank, die FDA Adverse Event Reporting System (FAERS).

Eine Suche von FAERS aufgedeckt 107 Fälle von 1969 bis 2012, die sich in 67 Krankenhauseinweisungen und 12 Todesfälle. Die meisten Fälle betrafen Einzelbestand Paracetamol-Produkte; die Fälle wurden entweder als wahrscheinlichen oder möglichen Fälle im Zusammenhang mit Paracetamol kategorisiert.

Eine kleine Zahl von Fällen, etwas mehr als zwei Dutzend, sind in der medizinischen Literatur dokumentiert, mit Fällen Menschen unterschiedlichen Alters beteiligt sind.

FDA hat untersucht,—und fährt fort zu prüfen,—Paracetamol für Sicherheitsfragen, wie es mit allen zugelassenen Medikamenten tut. Die Warnung kommt zwei Jahre nach FDA neue Schritte unternommen hat, um das Risiko einer Leberschädigung von Paracetamol zu reduzieren. In diesem Fall bat die FDA alle Hersteller von verschreibungspflichtigen Produkten Paracetamol bis 325 Milligramm pro Tablette oder Kapsel zu begrenzen. FDA erforderlich auch alle verschreibungspflichtigen Paracetamol Produkte einen Boxed Warning enthalten—FDA stärkste Warnung, die für die Aufmerksamkeit auf ernste Risiken fordern.

Die Agentur setzt die Vorteile dieses Medikaments zu prüfen, die Risiken überwiegen.

"FDA-Aktionen sollten im Rahmen der Millionen, die über Generationen betrachtet werden, haben von Paracetamol profitiert," sagt Hertz. "Dennoch ist die Schwere der Gefahr gegeben, ist es wichtig für die Patienten und Gesundheitsdienstleister dessen bewusst zu sein."

Dieser Artikel erscheint FDA Consumer Updates Seite. was ist mit der neuesten auf allen FDA-regulierten Produkte.

Für mehr Informationen

  • Acetaminophen Informationen
  • FDA schränkt Paracetamol in Rezept Kombinationsprodukte; erfordert Lebertoxizität Warnungen [DE]
  • Acetaminophen Awareness Koalition Ihre Dosis Kampagne kennen
  • FDA Drug Safety Kommunikation: FDA warnt vor seltene, aber schwerwiegende Hautreaktionen mit dem Schmerzmittel / Fiebersenker Acetaminophen
  • Fragen und Antworten: FDA warnt vor seltene, aber schwerwiegende Hautreaktionen mit dem Schmerzmittel / Fiebersenker Acetaminophen

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