Hohes Risiko hpv treatment

Hohes Risiko hpv treatment

Hohes Risiko hpv treatment_1

Test-ID: HPV
Humanen Papillomvirus (HPV) DNA-Nachweis mit Genotypisierung, Hochrisiko-Typen von PCR, ThinPrep

Einzelne Genotypisierung des humanen Papillomavirus (HPV) -16 und / oder HPV-18, falls vorhanden

Die Ergebnisse der HPV-16 und HPV-18-Genotypisierung kann in Selektierung Frauen mit positiven HR-HPV aber negativ Pap-Abstrich Ergebnisse helfen

Clinical Information Erläutert Physiologie, Pathophysiologie und allgemeine klinische Aspekte, da sie zu einem Labortest beziehen

Persistierende Infektion mit humanen Papillomviren (HPV) ist die Hauptursache von Gebärmutterhalskrebs und dessen Vorläufer zervikale intraepitheliale Neoplasie (CIN). (1-3) Das Vorhandensein von HPV ist impliziert worden in gt; 99% der Zervixkarzinome weltweit. HPV ist ein kleiner, nicht umhüllte, doppelsträngigen DNA-Virus mit einem Genom von etwa 8.000 Nukleotiden. Es gibt mehr als 118 verschiedene Typen von HPV und etwa 40 verschiedene HPVs, die die menschliche Schleimhaut anogenital infizieren. Jedoch Daten deuten darauf hin, dass 14 dieser Typen (HPV-Typen 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 und 68) mit hohem Risiko (HR) für die gelten Entwicklung von Gebärmutterhalskrebs und seinen Vorläuferläsionen. Darüber hinaus wurden die HPV-Typen 16 und 18 gelten als die Genotypen am ehesten mit der Progression zu Gebärmutterhalskrebs. HPV-16 ist die krebserregend und ist mit ca. 60% aller Fälle von Gebärmutterhalskrebs, während HPV-18 ist für etwa 10% bis 15% der Fälle von Gebärmutterhalskrebs in Verbindung gebracht. (1-3)

Obwohl eine persistierende Infektion mit HPV HR für die Entwicklung von Gebärmutterhalskrebs und seinen Vorläuferläsionen erforderlich ist, nur ein sehr kleiner Prozentsatz der Infektionen zu dieser Krankheitszustände Fortschritt. Sexuell übertragene Infektion mit HPV ist sehr häufig, wobei die Schätzungen von bis zu 75% aller Frauen mit HPV an einem gewissen Punkt ausgesetzt zu sein. Doch fast alle infizierten Frauen eine wirksame Immunantwort montieren und die Infektion innerhalb von 2 Jahren ohne langfristige Folgen für die Gesundheit löschen. Eine Infektion mit einem beliebigen HPV-Typ kann CIN erzeugen, obwohl dies auch der Regel löst, sobald die HPV-Infektion gelöscht wurde.

In den entwickelten Ländern mit Programmen Screening Gebärmutterhalskrebs, der Pap-Abstrich ist seit Mitte der 1950er Jahre als primäres Werkzeug verwendet worden frühen Vorläufer zu Gebärmutterhalskrebs zu erkennen. Obwohl es die Todesraten aufgrund von Gebärmutterhalskrebs dramatisch in diesen Ländern zurückgegangen ist, erfordern die Pap-Abstrich und nachfolgende Flüssig-Zytologie Methoden subjektiven Interpretation von hochqualifizierten Zytopathologen und Fehlinterpretationen auftreten können. Die zytologische Auffälligkeiten sind in erster Linie mit HPV-Infektion; es können jedoch verschiedene Entzündungszuständen oder Probenahme Variationen führen zu falsch-positiven Ergebnissen der Zytologie. Triage eines abnormen zytologischen Ergebnis kann es sich um Wiederholungstests, Kolposkopie und Biopsie. Eine histologisch bestätigt hochgradige Läsion muss chirurgisch, um die Entwicklung von invasivem Gebärmutterhalskrebs zu verhindern, entfernt oder abgetragen werden.

Nukleinsäure (DNA) Testen durch PCR wurde zur Bestimmung der Anwesenheit eines Zervix-HPV-Infektion ein Standard, nicht-invasives Verfahren geworden. Die ordnungsgemäße Umsetzung von Nukleinsäure-Tests für HPV erhöhen die Empfindlichkeit von Gebärmutterhalskrebs-Screening-Programmen kann 1) durch den Nachweis früherer Hochrisikoläsionen bei Frauen ab 30 Jahren mit normaler Zytologie und 2) reduzieren die Notwendigkeit für unnötige Kolposkopie und Behandlung bei Patienten 21 und älter mit Zytologieergebnissen atypische Plattenepithel-Zellen unklarer Signifikanz zeigt (ASC-US).

Kürzlich sprechen die Daten für einzelne Genotypisierung für die HPV-Typen 16 und 18 bei der Bestimmung geeigneter Follow-up-Prüfung und Selektierung Frauen mit erhöhtem Risiko für die Entwicklung einer Gebärmutterhalskrebs helfen können. Studien haben gezeigt, dass das absolute Risiko von CIN-2 oder schlechter in HPV-16 und / oder HPV-18-positiven Frauen beträgt 11,4% (95% Konfidenzintervall [CI] 8,4% -14,8%), verglichen mit 6,1% (95% CI 4,9% -7,2%) der Frauen positiv für andere HR-HPV-Genotypen, und 0,8% (95% CI, 0,3% -1,5%) in HR-HPV-negativen Frauen. (4) teilweise auf Basis dieser Daten die amerikanische Gesellschaft für Kolposkopie und Cervical Pathology (ASCCP) empfiehlt jetzt, dass HPV 16/18 Genotypisierung auf Frauen durchgeführt werden, die für HR-HPV-positiv sind, aber negativ durch Routine Zytologie. Frauen, die positiv für HPV-16 und / oder -18 bis Kolposkopie kann bezeichnet werden, während die Frauen, die Genotypen für negativ sind 16 und 18 kann wiederholen Zytologie und HR-HPV-Tests in 12 Monaten gefunden werden. (1)

Referenzwerte Beschreibt Referenzbereiche und zusätzliche Informationen zur Interpretation der Testergebnisse. umfassen Intervalle auf Alter und Geschlecht bei Bedarf basieren. Intervalle sind Mayo-abgeleitet, sofern nicht anders angegeben. Wenn ein Auswertungsbericht zur Verfügung gestellt wird, wird der Referenzwert Feld diesen Zustand.

Negativ auf Humane Papillomaviren (HPV) Genotypen 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 und 68

Interpretation Enthält Informationen bei der Interpretation der Testergebnisse zu unterstützen,

Ein positives Ergebnis zeigt die Anwesenheit des humanen Papillomavirus (HPV) -DNA durch 1 oder mehrere der folgenden Genotypen: 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, und 68.

Ein negatives Ergebnis zeigt die Abwesenheit von HPV DNA der Ziel Genotypen.

Bei Patienten, die mit atypischen Plattenepithel-Zellen unklarer Signifikanz (ASC-US) Pap-Abstrich-Ergebnis und die positiv sind für die Hochrisiko (HR) HPV betrachten Weisung zur Kolposkopie, wenn klinisch indiziert.

Für Frauen ab 30 Jahren und älter mit einem negativen Abstrich Ergebnis Pap aber die für HPV-16-positiv sind und / oder HPV-18, betrachten Weisung zur Kolposkopie, wenn klinisch indiziert.

Für Frauen im Alter von 30 Jahre und älter mit einem negativen Pap-Abstrich, positiv-HR-HPV-Testergebnis, aber die für HPV-16 negativ sind und HPV-18, zu prüfen Prüfung wiederholen sowohl von Zytologie und einem HR-HPV-Test in 12 Monaten.

Vorsichtsmaßnahmen Erläutert Bedingungen, die Diagnose zu Verwirrung führen kann, einschließlich unsachgemäße Probenentnahme und Behandlung, ungeeignete Testauswahl und Störstoffe

Der Cobas humanen Papillomavirus (HPV) Test für zervikale / endocervical Proben in PreservCyt (ThinPrep) Medien gesammelt FDA zugelassen. Andere Probentypen (zB vaginal) sind nicht FDA-zugelassenen Quellen betrachtet; jedoch wurden Verifikations Studien abgeschlossen durch Mayo Medical Laboratories in Übereinstimmung mit CLIA-Vorschriften.

Der Cobas HPV-Test erkennt DNA des Hochrisiko-Typen 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 und 68. Dieser Test nicht DNA von HPV erkennt niedrig -Risk Typen (beispielsweise 6, 11, 42, 43, 44), da diese nicht mit Gebärmutterhalskrebs und deren Vorläuferläsionen assoziiert.

Der Cobas HPV-Test ist nicht zur Beurteilung bei Verdacht auf sexuellen Missbrauch empfohlen.

Die Prävalenz von HPV-Infektion in einer Population kann die Leistung beeinträchtigen. Positive-prädiktive Werte verringern, wenn Populationen mit geringer Prävalenz oder Einzelpersonen ohne das Risiko einer Infektion zu testen.

Eine Infektion mit HPV ist kein Indikator für die zytologische hochwertigen Plattenepithelkarzinom intraepitheliale Läsionen (HSIL) oder darunter liegende hochgradige zervikale intraepitheliale Neoplasie (CIN), noch es bedeutet, dass CIN2-3 oder Krebs entwickeln wird. Die meisten Frauen mit einem oder mehreren Hochrisiko (HR) infiziert HPV-Typen CIN2-3 oder Krebs nicht entwickeln.

Ein Negativ-HR-HPV-Ergebnis schließt nicht die Möglichkeit einer künftigen zytologischen HSIL oder der zugrunde liegenden CIN2-3 oder Krebs.

Zervixproben zeigen oft sichtbar nachweisbare Mengen von Vollblut als rosa oder hellbraune Färbung. Diese Proben werden in der Regel auf der System cobas 4800 verarbeitet. Wenn Konzentrationen von Vollblut überschreiten 1,5% (dunkelrote oder braune Färbung) in PreservCyt Lösung, gibt es eine Wahrscheinlichkeit, ein falsch-negatives Ergebnis zu erhalten.

Der Cobas HPV Test Leistung hat nicht mit PreservCyt Proben validiert worden, die mit Eisessig zur Entfernung von roten Blutkörperchen behandelt wurden. Eine solche Verarbeitung von PreservCyt-Proben vor der HPV-Test würde die Cobas HPV Testergebnisse ungültig machen.

Der Cobas HPV Test Leistung hat nicht mit PreservCyt Proben validiert worden, die über die maximale Füllhöhe des primären Fläschchen gefüllt wurden. ThinPrep Fläschchen, die zusätzliche PreservCyt- Flüssigkeitsvolumen hatten hinzugefügt oder eine ungleiche Flüssigkeitsvolumen zu den ursprünglichen Probe zugegeben wird, sollte nicht zur Prüfung vorgelegt werden.

Die Anwesenheit von PCR-Inhibitoren kann zu falsch negativen oder ungültigen Ergebnissen führen.

Der Cobas HPV Test ist nicht zur bestimmungsgemäßen Verwendung die Notwendigkeit, für die Behandlung (dh excisional oder ablative Behandlung des Gebärmutterhalses) in Abwesenheit von hochgradigen zervikaler Dysplasie bei der Bestimmung. Patienten, die HPV16 / 18 positiv sind, sollten sorgfältig auf die Entwicklung von hochwertigen zervikaler Dysplasie nach der üblichen Praxis Richtlinien überwacht werden.

Der Cobas HPV Test ist nicht gedacht für Frauen, die Hysterektomie unterzogen haben.

Die Verwendung dieses Tests wurde nicht für das Management von Frauen mit vor ablative oder excisional Therapie, Hysterektomie bewertet worden, die schwanger sind oder die anderen Risikofaktoren (zB HIV +, geschwächtem Immunsystem, die Geschichte von sexuell übertragbaren Infektionen).

Die Wirkungen von anderen potenziellen Variablen wie Ausfluss, die Verwendung von Tampons, Spülungen, etc., und die Probenentnahme Variablen wurden nicht bewertet.

Supportive Daten

Um die Genauigkeit der Roche Cobas humanen Papillomavirus (HPV) Test bewerten, prospektiv zervikalen / endocervical Proben gesammelt (n = 753) in ThinPrep Medien sowohl getestet wurden von der Digene HC2 (Qiagen) und Roche Cobas HPV-Tests.

Tabelle 1. Vergleich der Roche cobas 4800 HPV-Test und der Digene HC2 mit prospektiv gesammelten endocervical / Cervix-Proben in ThinPrep Medien (n = 753)

Insgesamt Vereinbarung: 91,0% (88,7-92,8%)

ein. Wenn durch eine dritte FDA-zugelassenen Hochrisiko (HR) -HPV Assay getestet, 4 dieser Proben ergaben positive und 22 geführt negativ.

b. Wenn durch eine dritte FDA-zugelassenen HR-HPV-Test getestet, 13 dieser Proben ergaben positive und 29 geführt negativ.

Zusätzlich zu den obigen Genauigkeitsdaten zu vergleichen, wurde der Roche Cobas HPV-Test im Vergleich auch auf die Ergebnisse der Kolposkopie (Gewebebiopsie) (n = 350), mit einem klinischen Endpunkt der zervikale intraepitheliale Neoplasie (CIN) 2 oder schlechter als positiv angesehen werden. Die Ergebnisse sind unten zusammengefaßt in Tabelle 2.

Tabelle 2. Vergleich der Roche cobas 4800 HPV-Test zu Zervixbiopsie unter 350 Proben zeigen atypische Plattenepithel-Zellen unklarer Signifikanz (ASC-US) oder schlechter durch Zytologie (Pap-Abstrich).

Tissue Diagnosis gt; oder = CIN2

Im Vergleich dazu zeigten die aktuellen Digene HC2-Test eine Sensitivität von 97,5% (79/81) und eine Spezifität von 27,1% (73/269) im Vergleich zu einer Kolposkopie Endpunkt gt; oder = CIN2.

Schließlich wurden die Ergebnisse der Roche Cobas HPV-16/18-Genotyp-Test auf eine Gewebediagnose Vergleich von gt; oder = CIN2.

Tabelle 3. Vergleich der Roche cobas 4800 HPV 16/18 Genotyp-Test Zervixbiopsie unter 350 Proben bestimmt ASC-US durch Zytologie (Pap-Abstrich) sein.

Tissue Diagnosis gt; oder = CIN2 *

ein. 41 dieser Proben waren ebenfalls positiv durch GenProbe APTIMA HPV-mRNA (nicht Genotypisierung)

b. 32 Proben waren Roche positiv für die HPV-Typen andere als 16/18. 33 waren ebenfalls positiv durch GenProbe APTIMA HPV, soweit nicht anderweitig spezifiziert sind (NOS).

c. 31 waren positiv von GenProbe APTIMA HPV, NOS.

Von den 30 Jahren und über Zytologie (Pap) und HPV-DNA-Co-Testpopulation, Gebärmutterhals / endocervical (n = 30) und vaginal (n = 28) Proben in ThinPrep Medien für Routine HPV-Screening gesammelt wurden getestet.

58 von 58 (100%) cervical / endozervikalen und vaginale getesteten Proben hatten negative Pap Ergebnisse negative Roche Cobas HPV 4800 Ergebnissen und negativen Ergebnissen hc2 Digene.

Der Referenzbereich für die Roche Cobas HPV-Test ist negativ.

Clinical Reference bietet Empfehlungen für weitere eingehende Lektüre einer klinischen Natur

1. Saslow D, Solomon D, Lawson HW et al: American Cancer Society, American Society for Kolposkopie und Cervical Pathology und American Society for Clinical Pathology Screening-Leitlinien für die Prävention und Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs. J Low Genit Tract Dis 2012; 16 (3): 175-204

2. Walboomers JM, Jacobs MV, Manos MM, et al: Human Papillomavirus ist eine notwendige Ursache für invasive weltweit Gebärmutterhalskrebs. J Pathol 1999; 189: 12-19

3. de Sanjose S, Quint WG, Alemany L, et al: Human Papillomavirus Genotyp Zuschreibung bei invasiven Gebärmutterhalskrebs: eine retrospektive Querschnitts weltweite Studie. Lancet Oncol 2010; 11: 1048-1056

4. Wright TC Jr, Stoler MH, Sharma A, et al: Evaluation von HPV-16 und HPV-18-Genotypisierung für die Triage von Frauen mit Hochrisiko-HPV positiv, Zytologie-negative Ergebnisse. Am J Clin Pathol Okt 2011; 136 (4): 578-586

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