Kräuter des Lichts, Inc, Kräuter für eine gesunde Gebärmutter.

Kräuter des Lichts, Inc, Kräuter für eine gesunde Gebärmutter.

Kräuter of Light, Inc. 6/18/13

High Springs, FL 32655

Lieber Herr Martens:

Die US-Food and Drug Administration (FDA) führte eine Inspektion Ihrer Anlage befindet sich auf 29323 NW County Road 241, Alachua, Florida vom 24. September — 28.. 2012 FDA überprüft auch die Beschriftung Ihrer Produkte, einschließlich Ihrer Internet-Website unter http://www.herbsoflight.com, im April 2013 Auf der Grundlage unserer Überprüfung der Kennzeichnung für Ihre Odermennig, Blutwurzel, Braunalgen, Deer Tick Defense , Echinacea, falsche Einhorn, Gelbwurzel, Himalaya-Kristallsalze Kapseln, Heiliges Basilikum, Niere / Blase Blend, Lobelia, Mandrake, Olivenblatt, Moringa Botanical Multi-Vitamin, resistente Mikroben, Rauch, Thuja, Veins Assist, Vitex, White Oak Bark , Schafgarbe und Hefe weg Produkte haben wir, dass diese Produkte für Bedingungen gefördert werden bestimmt, die die Produkte als Arzneimittel gemäß § 201 (g) (1) (B) der Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (das Gesetz) verursachen [21 USC § 321 (g) (1) (B)]. Die Ansprüche in der Kennzeichnung für diese Produkte aus festzustellen, daß diese Produkte Medikamente sind, weil sie für die Verwendung in der Diagnose, Heilung, Linderung, Behandlung oder Vorbeugung von Krankheiten des menschlichen Körpers bestimmt sind. Die Vermarktung dieser Produkte mit diesen Ansprüchen gegen das Gesetz.

Sie können das Gesetz und FDA finden’s Vorschriften über Links auf FDA’s Homepage unter http://www.fda.gov.

Ihre bedeutende Verletzungen sind wie folgt:

Unapproved New Drug

Beispiele für einige der in der Kennzeichnung beobachtet Ansprüche für Ihre Produkte sind:

Odermennig (Gemeiner Odermennig, Wildcrafted Pflanze)

  • “Kann Ruhr, Durchfall, Blutungen, Gebärmuttervorfall oder Anus und indolent Geschwüre von Vorteil sein.”

Blut-Wurzel (Sanguinaria canadensis, Wildcrafted root)

  • “Kann bei der Verbesserung der Bedingungen der Haut wie Flechte, Warzen, Polypen, Pilz-Wachstum von Vorteil sein,….”

Cats Claw (Unicaria tomentosa, Wildcrafted Rinde)

  • “Anti-viral”
  • Cilantro Supreme (Wildcrafted / Certified Organic)

“Kann bei der Unterstützung der Körper bei der Freisetzung Mercury Toxizität von in den Zellen von Vorteil sein.”

Deer Tick Defense (Wildcrafted / Certified Organic)

  • “[P] roviding sicher und signifikante antimikrobielle Wirkung. Die Cilantro innerhalb dieser Mischung unterstützt den Körper Quecksilber Toxizität von innerhalb der Zellen bei der Freigabe und sollte in Verbindung mit CHLORELLA verwendet werden, die Quecksilber aus der Zellmembran ausscheiden können.”

Echinacea / Gelbwurzel (Wildcrafted / Certified Organic)

  • “Immunsystem stärkt durch die Produktion von weißen Blutkörperchen stimulieren, und vorteilhaft sein kann, subakute bei der Verringerung der chronischen, Schleimhautentzündung.”

Falsch Einhorn (Chamailirium luteum, Wildcrafted root)

  • “Kann für weibliche Unfruchtbarkeit, Impotenz von Vorteil sein,…”

Gelbwurzel (Gewöhnliche Goldrute, Wildcrafted Blätter)

  • “Ein natürliches Antibiotikum und Antiseptikum”

Himalaya Kristallsalze Kapseln

  • “[B] lood Druckregulierung, Diabetes, töten Bakterien, asthmatischen Angriff Hilfe ab.”
  • “Für Unterstützung bei der Lyme-Borreliose oder anderen schädlichen Bakterien …”

Holy Basil (Ocumum sanctum, Bio-Blatt)

  • “[A] NTI-inflammatorische Eigenschaften … senkt den Blutzucker. Kann von Karzinogenen und Chemotherapie Toxizität schützen.”

Niere / Blase Blend (Wildcrafted / Certified Organic)

  • “Kann aus Kies oder Steinen entstehen für gereizte Nieren- und Blasen Bedingungen hilfreich sein. Hilft bei der Harnwege Beschwerden. Vermindert Wassereinlagerungen.”

Niere / Blase Blend (Wildcrafted / Certified Organic) Testimonials

  • “[Y] unsere Beratung [sic] auf meine Frau mit ihrem Nierenstein Problem helfen, hat Wunder gewirkt. Ich entsaftet die Wassermelone und fügte zwei Hübe ‘Die Kräuter des Lebens Niere Blase Supplement’. Innerhalb von Stunden begann ihre Schmerzen nachlassen und heute Morgen ist der Schmerz völlig verschwunden.”

(Lobelia aufblasen, Wildcrafted Pflanze)

  • “Groß für Leute, die mit dem Rauchen aufhören”

Mandrake (Podophyllum peltatum, Wildcrafted root)

  • “Kann bei der Beseitigung der Behinderung von Vorteil sein. ”

Olivenblatt (Olea europaea, Wildcrafted Blatt)

  • “[M] ay hilfreich sein, die Symptome von Hefe, Pilz-, Bakterien- und Virusinfektionen zu reduzieren.”

Resistente Mikroben (Wildcrafted / Certified Organic)

  • “Kann bei der Verringerung der Pilze, Viren und bakterielle Erreger von Vorteil sein.”

Rhodiola (Rhodiola rosea, Wildcrafted root)

  • “Kann wirksam sein für … Linderung von Depressionen…”

Smoke Out (Wildcrafted / Certified Organic)

  • “Kann Rückzug Bammel während der Raucherentwöhnung hilfreich sein.”

Thuja (Thuja occidentalis, Wildcrafted Blätter und junge Stiele)

  • “Kann Dysenterie vorteilhaft sein.”

Veins Assist (Wildcrafted / Certified Organic)

  • “[F] oder post-chirurgischen Operationen des Enddarms.”

Vitex (Mönchspfeffer, Wildcrafted Beeren)

  • “Reguliert Perioden der übermäßigen Blutungen und Frequenz. Verwendet für Myome, Gebärmutter Entzündung …”

White Oak Bark (Quercus petraea, Wildcrafted Rinde)

  • “Kann Ruhr, Durchfall, Blutungen, Gebärmuttervorfall oder Anus und indolent Geschwüre von Vorteil sein,”

Schafgarbe (Achillea millfolium, Wildcrafted blühende Pflanze)

  • “Kann als Adstringens für blutende Hämorrhoiden, Harnwege, Gebärmutter, Lunge und Hämorrhoiden verwendet werden. Kann auch für leucorrhoea, Menorrhagie und Amenorrhoe von Vorteil sein.”

Hefe-Away (Wildcrafted / Certified Organic)

  • “Kann Rindes und Pilzinfektionen durch Candida von Vorteil sein. Bietet antiseptische Eigenschaften Soor, Parasiten, Fieberbläschen und Darmwürmer bei der Unterstützung”

MRSA / BAKTERIUM PROTOKOLL:

  • “Kräuter des Lichts’s resistente Mikroben Mischung. Unsere resistente Mikroben Mischung tötet Pilze, Viren und bakterielle Erreger

Lyme-Borreliose PFLANZLICHES PROTOKOLL

  • “Deer Tick Verteidigung: … Unterstützung während sichere und deutliche antimikrobielle Wirkung bereitstellt. Die natürlichen Verbindungen von Cat’Kralle wirken als ein entzündungshemmendes, während auch eine direkte antimikrobielle Bereitstellung beeinflusst [sic]. Neuere Forschungen mit dem Cordyceps Pilz hat gezeigt, … es kann mit jenen beizustehen, die von Lyme leiden’s energetische Mangel.”
  • “Resistente Mikroben: Diese Mischung ist von großem Wert in Mutieren Pathogene bewirken, wenn diese Erreger sich vor dem Immunsystem und andere Lyme-Borreliose-Protokolle zu verteidigen. Es ist eine große Hilfe auch für resistente Staphylokokken-Infektion oder MRSA.”

Moringa Botanical Multi-Vitamin-Label

  • “Sein Gehalt an … Anti-bacterials, 36 Entzündungshemmende Mittel, Blutdrucksenkende und Anti-Krebs-Phytochemikalien macht es ein wahres Wunder-Baum für die Welt.”

Himalaya-Kristallsalz (Website):

  • “Hoch & Niedriger Blutdruck … Himalaya Kristallsalze in Verbindung mit genügend Wasser, ist tatsächlich wichtig für die Regulierung des Blutdrucks.”
  • “Natur’s Antibiotika … Himalaya Kristallsalze Kapseln unterstützt … in immer der Lyme-Borreliose zu befreien.”
  • “[A] lle sind bakterielle Erreger betroffen von Himalaya-Kristallsalze”
  • “Mit Salze würden Cholera und Typhus mit entschiedenen und sofortigen Erfolg in jedem Fall zu stoppen.”

Himalaya Kristallsalz Broschüre:

  • “Himalaya Kristallsalze in Verbindung mit genügend Wasser, ist tatsächlich wichtig für die Regulierung des Blutdrucks”.

Himalaya Kristallsalze Kapseln & Moringa Kapseln Testimonials (Website)

  • “Ich habe mit der Himalyan [sic] Kristallsalze & Moringa aus Kräutern des Lichts für mehrere Wochen zusammen mit Veränderungen in der Ernährung & Ergänzungen … In den letzten Jahren habe ich 2+ für Non-Hodgkins [sic] Lymphom mit Chemotherapie behandelt worden, die mich in einem ständigen Zustand der schweren Neutropenie links, erfordert sehr häufig Blut & Thrombozytentransfusionen sowie Empfangs "Blut-Booster" Aufnahmen von Nupogen & Arinesp. Mein Hämatologe an Moffitt Cancer Center in Tampa hat erklärt, dass ich jetzt in Remission & Ich sagte ihr, dass ich nicht will das verdammte Stammzelltransplantation … Es wird nun auf unbestimmte Zeit verschoben worden! Dies ist die längste Zeit habe ich ohne Transfusions jeglicher Art empfangen zu gehen konnten — 2 mo. für RBC & 9 wks. für Thrombozyten.”

Lebende Nahrungsmittel Braunalge (Website)

  • “Die moderne Wissenschaft bestätigt, dass ein Anti-Krebs-Substanz namens Fucoidan…”
  • “Empfohlen für: Thyroid Problems─underactive oder überaktiv
  • “Hilft Senkung hoher Blutzucker und Cholesterinspiegel”

Lebende Nahrungsmittel Braunalge Broschüre

  • “Krebs’s Self Destruction Fucoidan verursacht bestimmte Arten von Krebszellen zur Selbstzerstörung rasch wächst. Die Förderung der Apoptose”
  • “ Laminarin, eine wesentliche Eigenschaft von Braunalgen, ist ein Polysaccharid, nützlich in der Vorbeugung und Behandlung von kardiovaskulären Erkrankungen.”

Lebende Nahrungsmittel Broschüre – Die Bedeutung von Jod

  • “Jod ist:
  • Antibakteriell
  • Antivirale
  • Antimykotische
  • Antiparasitika
  • Entzündungshemmende”
  • “Dies hilft bei der Verhinderung von Hashimoto-Krankheit, Autoimmunerkrankungen…”
  • “[L] aundry Liste der behandelten Erkrankungen, die mit Jod, einschließlich:
  • Schilddrüsenerkrankungen
  • Cancers (Brust-, Eierstock-, Schilddrüsen-, Prostata)
  • Brust-Krankheit
  • Ovarialzysten
  • Kopfschmerzen und Migräne”

Ihre Produkte sind nicht allgemein anerkannt als sicher und wirksam für die oben genannten Verwendungen und daher sind die Produkte “neue Medikamente” im Sinne von § 201 (p) des Gesetzes [21 U.S.C. definiert § 321 (p)]. Ein neues Medikament kann nicht legal in den Vereinigten Staaten von der FDA ohne vorherige Genehmigung in Verkehr gebracht werden, wie in Abschnitt 505 (a) des Gesetzes beschrieben [21 U.S.C. § 355 (a)]. FDA genehmigt ein neues Medikament auf der Grundlage wissenschaftlicher Daten, die von einer Droge Sponsor vorgelegt zu zeigen, dass das Medikament sicher und wirksam ist.

Darüber hinaus, weil Ihr Odermennig, Braunalgen, Deer Tick Defense, falsche Einhorn, Gelbwurzel, Himalaya-Kristallsalze Kapseln, Heiliges Basilikum, Niere / Blase Blend, Olivenblatt, Moringa Botanical Multi-Vitamin, resistente Mikroben, Thuja, Mönchspfeffer, White Oak Bark , Schafgarbe und Hefe Auswärts Produkte für Bedingungen angeboten werden, die Selbstdiagnose und Behandlung von Personen, die nicht zugänglich sind, die nicht Ärzte sind, eine angemessene Gebrauchsanweisung kann nicht geschrieben werden, so dass ein Laie diese Medikamente sicher für ihre beabsichtigten Anwendungen nutzen können. So versagt Ihre Produktkennzeichnung ausreichend Richtungen für die Produkte zu tragen’ beabsichtigten Verwendungszwecke, diese Produkte verursacht unter 502 Abschnitt misbranded werden (f) (1) des Gesetzes [21 U.S.C. § 352 (f) (1)]. Die Einführung eines misbranded Droge in den zwischenstaatlichen Handel ist ein Verstoß gegen § 301 (a) des Gesetzes [21 U.S.C. § 331 (a)].

Kontaminierte Dietary Supplements

Selbst wenn Ihre Produkte nicht diese therapeutischen Ansprüche hatte, die sie Drogen zu machen, werden Ihre Produkte im Sinne von Abschnitt 402 (g) (1) des Gesetzes verfälschten [21 U.S.C. § 342 (g) (1)], daß sie hergestellt worden sind, verpackt, oder unter Bedingungen gehalten, die die Current Good Manufacturing Practice (cGMP) Anforderungen für Nahrungsergänzungsmittel nicht erfüllen, Titel 21, Code of Federal Regulations, Teil 111 (21 CFR Part 111).

Insbesondere während unserer Kontrolle, beobachtet unsere Ermittler folgende Verletzungen, die auf dem Formular festgestellt wurden FDA 483, FDA Inspektionen Beobachtungen am 28. September für Sie ausgestellt 2012. Wir Ihre schriftliche Antwort vom Oktober erhielt 10, 2012 auf die Form FDA 483. Wie im folgenden näher erläutert, finden wir Ihre Antwort unzureichend in das scheiterte man die ernsthaften Beobachtungen anzusprechen, die bei der Inspektion Ihrer Anlage Ihnen präsentiert wurden und Sie es versäumt, alle Unterlagen zur Verfügung zu stellen, die Sie haben, zeigt eine effektive Korrekturmaßnahmenplan begonnen zu bringen Ihre Firma in Übereinstimmung mit 21 CFR Part 111. Sie haben auch Produkte Sie haben nicht angesprochen hergestellt, vermarktet und in den Handel ohne CGMPs an Ort und Stelle verteilt und die daher im Rahmen des Gesetzes verfälscht.

Ihre Reaktion auf die FDA 483, vom 31. Mai 2013, wurde jedoch nicht überprüft es kann in diesem Warning Letter zitiert die Verletzungen als Reaktion zur Verfügung gestellt zusammen mit allen anderen schriftlichen Unterlagen ausgewertet werden.

1. Sie ist fehlgeschlagen Spezifikationen für Nahrungsergänzungsmittel zu schaffen, die Sie mit 21 CFR 111.70 in Übereinstimmung herzustellen. Während der Untersuchung bestätigt Sie verbal zu unserem Ermittler, dass Ihre Firma haben nicht den Spezifikationen für jede Komponente, die bei der Herstellung von Nahrungsergänzungsmittel verwenden. Speziell:

  • Sie habe nicht nachgewiesen erforderlichen Spezifikationen für Punkte, Stufen oder Stufen des Herstellungsprozesses, wo die Kontrolle ist notwendig, um die Qualität des Nahrungsergänzungsmittels, um sicherzustellen, und dass das Nahrungsergänzungsmittel verpackt und beschriftet wie im Master-Herstellungssatz angegeben [21 CFR 111.70 ( ein)];
  • Für jede Komponente, die bei der Herstellung von Nahrungsergänzungsmittel zu verwenden, scheiterte die folgenden Komponentenspezifikationen zu etablieren:

o Identität Spezifikationen [21 CFR 111.70 (b) (1)];

o Spezifikationen Komponenten, die notwendig sind, um sicherzustellen, dass die Spezifikationen für die Reinheit, Stärke und Zusammensetzung von Nahrungsergänzungsmitteln hergestellt, um die Komponenten erfüllt sind [21 CFR 111.70 (b) (2)]; und

o Grenzwerte für diese Art von Verschmutzung, die die Qualität des Nahrungsergänzungsmittels, um sicherzustellen, können verfälschen oder zu Verfälschungen des fertigen Charge des Nahrungsergänzungsmittels führen [21 CFR 111.70 (b) (3)];

  • Sie scheiterte in-Prozess-Spezifikationen für jeden Punkt, Schritt oder Stufe in der Master-Fertigungsrekord zu schaffen, wo die Kontrolle notwendig ist, um sicherzustellen, dass die Spezifikationen für die Identität erfüllt sind, Reinheit, Stärke und Zusammensetzung der Nahrungsergänzungsmittel und, falls erforderlich Grenzen für diese Art von Verunreinigung, die zu Verfälschungen des fertigen Charge des Nahrungsergänzungsmittels [21 CFR 111.70 (c) (1)] führen kann verfälschen oder kann;
  • Sie scheiterte Spezifikationen für Nahrungsergänzungsmittel Etiketten (Label-Spezifikationen) und für die Verpackung zu schaffen, die mit Nahrungsergänzungsmitteln (Verpackungs-Spezifikationen) [21 CFR 111.70 (d)] in Berührung kommen können;
  • Für jedes Nahrungsergänzungsmittel, dass Sie produzieren, ist fehlgeschlagen Sie Produktspezifikationen für die Identität, Reinheit, Stärke und Zusammensetzung der fertigen Charge des Nahrungsergänzungsmittels und Grenzen für diese Art von Verschmutzung zu schaffen, die verfälschen kann, oder dass kann dazu führen, Verfälschungen der die fertige Charge des Nahrungsergänzungsmittels, die Qualität der Nahrungsergänzungsmittel [21 CFR 111.70 (e)] zu gewährleisten;
  • Sie scheiterte Spezifikationen für die Verpackung und Kennzeichnung der fertigen verpackt und beschriftet Nahrungsergänzungsmittel mit Spezifikationen zu schaffen, die sicherstellen, dass Sie die angegebene Verpackung verwendet und dass Sie die angegebenen Label [21 CFR 111.70 (g)] angewendet.

In Ihrem Antwortschreiben vom 10. Oktober 2012 stimmen Sie mit der Beobachtung, und enthalten eine Aussage über die Firma’s plant, "Dokument festgelegten Spezifikationen" ohne Einzelheiten über die konkreten Schritte zu erbringen werden, um diesen Verstoß zu korrigieren. Folglich konnten wir die Angemessenheit der vorgeschlagenen Korrekturen nicht bewerten.

2. Sie konnte keine schriftlichen Master Herstellungssatz (MMR) für jede einzelne Formulierung von Nahrungsergänzungsmittel, die Sie herstellen, und für jede Losgröße, die Vorbereitung und folgen Einheitlichkeit in der fertigen Charge von Charge zu Charge zu gewährleisten, wie 21 CFR erforderlich 111,205 (a). Insbesondere haben Sie keine MMR für Ihre Odermennig, Himalaya Kristallsalze Kapseln, schwarze Weide und Bloodroot Nahrungsergänzungsprodukte herzustellen. Darüber hinaus bestätigte Sie verbal zu unserem Ermittler, dass Ihre Firma MMRs geschrieben haben, für Ihre Produkte nicht.

In Ihrer Antwort Schreiben vom 10. Oktober 2012 erklären Sie sich mit der Beobachtung überein, und enthalten Ihre Absicht, einen schriftlichen Master Fertigungsrekord für Ihre meistverkauften Produkte von der letzten Woche im Dezember 2012 und für alle Ihre Produkte zu vervollständigen, indem Allerdings März 2013, haben Sie nicht eine Kopie der schriftlichen Master-Fertigungs Datensätze für Ihre Produkte zur Verfügung gestellt und deshalb können wir’t die Angemessenheit Ihrer Korrektur bewerten.

3. Ihre Serienproduktion aufgenommen werden konnten, alle Informationen enthalten, die die Herstellung und Steuerung jeder Charge nach 21 CFR 111,255 (b) erforderlich und 21 CFR 111,260. Während der Inspektion, sofern Sie unsere Ermittler mit einer Kopie Ihres “Extraktionskontrolle Arbeitsblatt” und “Encapsulation Steuerblatt” zusammen mit Batch-Datensätze für Ihre gemischte Kräuter flüssigen Extrakte und Kapseln (das heißt Immun-Booster). Allerdings lieferten die Chargenprotokolle Sie nicht die folgenden erforderlichen Elemente enthalten:

  • Die Identität der Ausrüstung und Verarbeitungslinien bei der Herstellung der Charge verwendet [21 CFR 111,260 (b)];
  • Das Datum und die Zeit der Wartung, Reinigung und Desinfektion der Geräte und Behandlungslinien, die in der Batch-Produktion oder einen Querverweis auf Datensätze, in denen diese Informationen gespeichert werden [21 CFR 111,260 (c)];
  • Die Ergebnisse von Tests oder Prüfung während der Serienfertigung oder einem Querverweis auf solche Ergebnisse durchgeführt [21 CFR 111,260 (h)];
  • Dokumentation, dass das fertige Nahrungsergänzungsmittel erfüllt festgelegten Spezifikationen [21 CFR 111,260 (i)];
  • Die eindeutige Kennung, die Sie Verpackung zugeordnet verwendet und die Menge der Etiketten verwendet [21 CFR 111,260 (k) (1)];
  • Ein tatsächlicher oder Vertreter Etikett oder einen Querverweis auf den physischen Standort des tatsächlichen oder Vertreter Etikett in der MMR angegeben [21 CFR 111,260 (k) (2)];
  • Dokumentation zum Zeitpunkt der Leistung, die Qualitätskontrolle Personal erforderlichen Maßnahmen durchgeführt [21 CFR 111,260 (l)]; und
  • Dokumentation zum Zeitpunkt der Erfüllung einer Wiederaufarbeitungs [21 CFR 111,260 (n)].

Sie geben in Ihrer Antwort vom 10. Oktober 2012, dass man mit der Beobachtung überein, und dass Sie von der letzten Woche im Oktober 2012 jedoch alle erforderlichen Informationen in Batch-Aufzeichnungen gehören, haben Sie nicht eine Kopie der aktualisierten Charge Aufzeichnungen auf dem Laufenden und deshalb können wir’t die Angemessenheit Ihrer Korrektur bewerten.

4. Sie bei der Inspektion festgestellt, dass Sie die von Komponenten zu identifizieren, die nicht bestätigen Nahrungsbestandteile sind durch vom Lieferanten der einzelnen Komponenten auf einem Analysezertifikat Berufung, die in Unter 21 CFR 111.75 (a) (2) (ii). Allerdings gelang es Sie zuerst den Lieferanten qualifizieren, indem die Zuverlässigkeit des Lieferanten Analysenzertifikat durch Bestätigung der Ergebnisse des Lieferanten zur Gründung’s Tests oder Prüfung, je nach Bedarf von 21 CFR 111.75 (a) (2) (ii) (A) und Sie es versäumt zu Dokumenten Ihrer Qualifikation eines Lieferanten und halten zum Zweck des Lieferanten Analysenzertifikat zu verlassen, wie erforderlich nach 21 CFR 111.95 (b) (2). Insbesondere Sie lieferten keine Informationen über die Qualifikation Ihrer Lieferanten. Sie haben erklärt, zum Zeitpunkt der Inspektion, die Sie nur von namhaften Herstellern bestellen. Jedoch ohne zusätzliche Informationen nicht ausreicht, um die Anforderungen von 21 CFR 111.75 (a) (2) zu erfüllen.

In Ihrem 10. Oktober 2012 Antwort adressieren Sie diese Abweichung durch die besagt, dass Sie ein schriftliches Verfahren entwickelt, mit dem “Kräuter-Komponenten erhalten haben, ohne C.O.A.s setzen in Quarantäne, bis die C.O.A empfangen wird” und implementiert diese Wirkung zum 8. Oktober 2012. Diese Antwort unzureichend ist, weil es nicht angesprochen werden, wie Sie den Lieferanten qualifizieren, indem die Zuverlässigkeit des Lieferanten zur Gründung’s C.O.A. je nach Bedarf von 21 CFR 111.75 (a) (2) (ii) (A), wie Sie Dokumentation pflegen wird, wie Sie den Lieferanten qualifiziert, wie durch 21 CFR 111.75 (a) (2) (ii) (C) erforderlich, und dass Sie und halten Aufzeichnungen über Dokumentation Ihrer Qualifikation eines Lieferanten, wie 21 CFR 111.95 (b) erforderlich (2).

5. Sie haben nicht etablieren und schriftliche Verfahren zur Herstellung von Operationen folgen, wie durch 21 CFR 111,353 erforderlich. Insbesondere haben Sie nicht schriftlich festgelegten Verfahren für die folgenden Aufgaben etabliert:

  • Schleifen Kräuter oder Pulver in feinere Konsistenz;
  • Blending pflanzliche Pulver;
  • Mischen / die Kombination von pflanzlichen flüssigen Mischungen; und
  • Durch Drücken Kräuter während Flüssig-Extraktion.

Ohne schriftliche Verfahren, gibt es keine Garantie, dass die Nahrungsergänzungsprodukte konsequent hergestellt Spezifikationen zu erfüllen. Sobald Sie Ihre schriftlichen Verfahren fest und folgen, werden Sie auch nach 21 CFR erforderlichen Aufzeichnungen Ihrer schriftlichen Verfahren zu machen und zu halten, wie erforderlichen Operationen für die Herstellung von 111,375 (b).

Wir haben überprüft Ihre Antwort vom 10. Oktober 2012, mit Angabe Ihrer Absicht ein schriftliches Verfahren für alle Herstellungsvorgänge in der Produktion Ihrer Nahrungsergänzungsmittel von der 2. Woche des Februar 2013, haben Sie zur Verfügung gestellt Allerdings beteiligt zu schaffen keine Dokumentation der schriftlichen Verfahren, die Sie entwickelt haben, und deshalb können wir’t die Angemessenheit Ihrer Korrektur bewerten.

6. Sie scheiterte an der schriftlichen Verfahren für Ihre Produktion und Prozessleitsystem und Empfangen von Daten (einschließlich Aufzeichnungen wie Analysenzertifikate machen und zu halten, Lieferanten’ Rechnungen und Lieferanten’ Garantien) für Komponenten, Verpackungen und Etiketten sowie für Produkte, die Sie für die Verpackung oder Kennzeichnung als Nahrungsergänzungsmittel erhalten (und für die Verteilung und nicht für die Rückkehr an den Lieferanten), wie sie 21 erforderlich CFR 111,180 (b) (1) und ( 2). Speziell:

  • Sie haben keine Aufzeichnungen müssen nachweisen, dass Sie visuell den Behälter oder die Gruppierung der unmittelbaren Behälter in einer Sendung zu prüfen, die Sie für entsprechende Inhalte Etikett erhalten, Container Schäden oder gebrochene Dichtungen, um zu bestimmen, ob der Behälter Zustand zu einer Verunreinigung oder einer Verschlechterung der geführt hat Komponenten [21 CFR 111,155 (a)];
  • Sie haben keine Aufzeichnungen müssen nachweisen, dass Sie den Lieferanten visuell prüfen’s Rechnung, Garantie oder Zertifizierung in einer Sendung erhalten Sie die Komponenten, um sicherzustellen, sind im Einklang mit der Bestellung [21 CFR 111,155 (b)];
  • Sie haben keine Aufzeichnungen müssen nachweisen, dass Sie die Quarantäne-Komponenten, bevor Sie sie bei der Herstellung von Nahrungsergänzungsmittel verwenden, bis Sie eine repräsentative Stichprobe von jeder eindeutigen Menge von Komponenten sammeln (und für die Komponenten die Sie empfangen, jedes einzigartige Sendung, und von jede eindeutige Los in jeder einzigartigen Sendung) [21 CFR 111,155 (c) (1)].

7. Sie nicht nachgewiesen, und schriftlichen Verfahren folgen zum Halten und Operationen zu verteilen, wie durch 21 CFR 111,453 erforderlich. Genauer gesagt, Sie haben zu leiten nicht schriftlichen Verfahren, die erforderlichen Vorgänge detailliert beim Halten und Nahrungsergänzungsprodukte zu verteilen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, die folgenden:

  • Halten Sie Komponenten und Nahrungsergänzungsmittel unter geeigneten Bedingungen von Temperatur, Feuchtigkeit und Licht, so dass die Identität, Reinheit, Stärke und Zusammensetzung der Komponenten und Nahrungsergänzungsmittel nicht betroffen sind [21 CFR 111,455 (a)];
  • Halten Sie die Verpackung und Etiketten unter geeigneten Bedingungen, so dass die Verpackungen und Etiketten nicht negativ beeinflusst werden [21 CFR 111,455 (b)];
  • Halten Sie Komponenten, Nahrungsergänzungsmittel, Verpackungen und Etiketten unter Bedingungen, die zur Verwechslung, Kontamination oder Verschlechterung von Komponenten, Nahrungsergänzungsmittel, Verpackungen und Etiketten [21 CFR 111,455 (c)] nicht führen;
  • Halten Sie Rückstellproben von Nahrungsergänzungsmitteln in einer Weise, die vor Verschmutzung und Verschlechterung [21 CFR 111,465 (a)], einschließlich schützt:

o Halten Rückstellproben von Nahrungsergänzungsmitteln unter Bedingungen im Einklang mit den Produktetiketten oder, wenn keine Lagerbedingungen auf dem Etikett empfohlen, unter normalen Lagerbedingungen [21 CFR 111,465 (a) (1)]; und

o Mit dem gleichen Behälter-Verschlusssystem, in dem die verpackt und etikettiert Nahrungsergänzungsmittel verteilt wird [21 CFR 111,465 (a) (2)]; und

  • Halterückstellproben 1 Jahr lang über die Haltbarkeit Datum (falls Haltbarkeit Datierung verwendet wird), oder für 2 Jahre ab dem Zeitpunkt der Verteilung der letzten Charge von Nahrungsergänzungsmitteln mit den Rückstellproben zugeordnet ist, für den Einsatz in entsprechenden Untersuchungen [21 CFR 111,465 (b)].

Wir haben Ihre Antwort vom 10. Oktober überprüft 2012 und festgestellt, dass es nicht ausreichend ist. Sie geben in Ihrer Antwort, dass Sie mit der Beobachtung überein, und dass Sie "ein schriftliches Verfahren für die Holding Inventar und zur Verteilung von Operationen, wirksam die 4. Woche von November 2012 zu etablieren.” Sie haben jedoch keine Dokumentation Ihrer schriftlichen Verfahren für die Halte Inventar zur Verfügung gestellt und für den Betrieb der Verteilung und deshalb können wir’t die Angemessenheit Ihrer Korrektur bewerten.

8. Du hast versagt zu sammeln und zu halten Rückstellproben von jeder Menge verpackt und beschriftet Nahrungsergänzungsmittel, die Sie, wie durch 21 CFR erforderlich verteilt 111.83 (a). Insbesondere haben unsere Ermittler keine Proben aller Lose verpackt und beschriftet Nahrungsergänzungsmittel zu beobachten, die Sie gesammelt hatte oder Reserve gehalten.

Wir haben Ihre Antwort vom 10. Oktober überprüft 2012 und festgestellt, dass es nicht ausreichend ist. Sie geben in Ihrer Antwort, dass Sie mit der Beobachtung überein, und dass Sie “eine erste Verfahren zur Sammlung von Rückstellproben, und wird einen Prozess der Dokumentation der Reserve von Proben für alle Chargen (die in der konsequenten Verpackung als das Produkt sein wird), wirksame Woche vom 8. Oktober 2012, haben begonnen.” Sie haben jedoch keine Hinweise oder andere Dokumentation zu zeigen, dass Sie einen Prozess implementiert haben zu sammeln und Rückstellproben halten und deshalb können wir’t die Angemessenheit Ihrer Korrektur bewerten.

9. Sie nicht nachgewiesen, und schriftliche Verfahren für die Aufgaben der Qualitätskontrolle Operationen folgen, einschließlich der schriftlichen Verfahren zur Herstellung einer Material Überprüfung der Durchführung und eine Disposition Entscheidungsfindung und für die Genehmigung oder eine Wiederaufarbeitungs Ablehnung, wie durch 21 CFR 111,103 erforderlich. Insbesondere haben Sie nicht schriftlich festgelegten Verfahren für die Qualitätskontrolle Operationen und Sie verbal bestätigt dies während unserer Untersuchung.

Wir haben Ihre Antwort vom 10. Oktober überprüft 2012 und festgestellt, dass es nicht ausreichend ist. Sie geben in Ihrer Antwort, dass Sie mit der Beobachtung überein, und dass Sie “wird eine von der 4. Woche von Januar 2013 abgeschlossen Qualitätskontrolle im schriftlichen Verfahren.” Sie haben jedoch uns keine Dokumentation Ihrer schriftlichen Qualitätskontrollverfahren zur Verfügung gestellt, und daher können wir’t die Angemessenheit Ihrer Korrektur bewerten.

10. Du hast versagt Aufzeichnungen zu machen und zu halten, die zeigen, dass das Wasser, wenn sie in einer Art und Weise verwendet, so dass das Wasser ein Bestandteil des Nahrungsergänzungsmittels werden kann, erfüllt die Anforderungen von 21 CFR 111.15 (e) (2), je nach Bedarf von 21 CFR 111.23 (c). Sie auch nicht, Wasser zu verwenden, die für die Nutzung, so dass das Wasser mit den geltenden Bundes-, Landes- und lokalen Vorschriften entspricht Bestandteil eines Nahrungsergänzungsmittels werden kann, wie von 111.15 (e) erforderlich (2).

Genauer gesagt, Sie verbal zu unserem Ermittler bestätigt, dass:

ein. Sie haben keine schriftlichen Verfahren festgelegt, den Testprozess detailliert und die Häufigkeit der Tests des Wassers als Bestandteil von Fertig Chargen von Nahrungsergänzungsprodukten verwendet.

b. Ihr Wasser, die aus zwei Vor-Ort-Brunnen, die eine Komponente der fertigen Chargen von Nahrungsergänzungsprodukten (durch Kontakt mit einer Kontaktfläche), wurde zuletzt für die Einhaltung der geltenden Bundes-, Landes geprüft und lokalen Anforderungen im Oktober 2012 werden können. Zusätzlich wird Wasser aus den beiden vor-Ort-Brunnen wird durch eine Wasser Energizer / Destillation Maschine gefiltert, um vor als Bestandteil von Fertig Chargen von flüssigen Nahrungsergänzungsprodukte verwendet wird, wie einzelne Kraut und mehrere Kraut gemischten Flüssigkeit extrahiert. Wasser, das durch diese oben genannten Maschine gefiltert nicht nach der Filtration für die Einhaltung der Bundes-, Landes- und örtlichen Vorschriften für Wassersicherheit getestet.

Wir haben Ihre Antwort vom 10. Oktober überprüft 2012 und festgestellt, dass es nicht ausreichend ist. Sie geben in Ihrer Antwort, dass Sie ein schriftliches Verfahren etablieren wird das Wasser Testverfahren und die Frequenz nach Bundes-, Landes- und lokalen Anforderungen durch die dritte Woche im Oktober, Detaillierung 2012. Sie jedoch lieferte keine Dokumentation Ihrer schriftlichen Verfahren oder andere Hinweise darauf, dass Sie mit den Anforderungen des 21 CFR 111.15 (e) (2) einhalten. Deshalb können wir die Angemessenheit Ihrer Korrekturmaßnahmen nicht bewerten.

11. Sie haben nicht etablieren und schriftlichen Verfahren für den Laborbetrieb folgen, einschließlich der schriftlichen Verfahren für die Versuche und Prüfungen, die Sie bestimmen, führen, ob Spezifikationen erfüllt sind, um 21 CFR 111,303 erforderlich, da. Sie haben auch keine Aufzeichnungen machen und zu halten Dokumentation zur Verfügung zu stellen, die das Labor Methode folgen, einschließlich der Ergebnisse der Prüfung und Prüfung, wie durch 21 CFR 111,325 (b) (2) (ii) erforderlich. Insbesondere führt Ihre Firma in-Prozess Akzeptanztests (für die richtige Farbe, Rückstände und Transparenz), aber nicht über schriftlichen Verfahren, oder Dokumentation für diese Tests oder ihre entsprechenden Ergebnisse.

Wir haben Ihre Antwort vom 10. Oktober überprüft 2012 und festgestellt, dass es nicht ausreichend ist. Sie geben in Ihrer Antwort, dass Sie mit der Beobachtung überein, und dass Sie “schriftlichen Verfahren für den Laborbetrieb einschließlich der Umsetzung etablieren für organoleptische Prüfung” von der 2. Februarwoche 2013 Sie haben jedoch keine Dokumentation Ihrer schriftlichen Verfahren für den Laborbetrieb und damit zur Verfügung gestellt, wir die Angemessenheit Ihrer Korrekturmaßnahmen nicht auswerten kann.

12. Sie nicht nachgewiesen, und schriftlichen Verfahren folgen für Produkt Umgang mit Beschwerden, wie durch 21 CFR 111,553 erforderlich. Insbesondere müssen Sie etablieren und folgen Verfahren vorgeschrieben, dass eine qualifizierte Person alle Produkt Beschwerden, um festzustellen, ob das Produkt Beschwerde einen möglichen Ausfall eines Nahrungsergänzungsmittels beinhaltet eine ihrer Spezifikationen oder sonstigen Anforderungen gerecht zu werden, die, wenn sie nicht erfüllt sind, kann es das Risiko einer Erkrankung oder Verletzung [21 CFR 111,560 (a) (l)].

Wir haben Ihre 10. Oktober 2012 datierte Antwort und festgestellt, dass es nicht ausreichend ist. Sie sagten in Ihrer Antwort, dass Sie mit der Beobachtung überein und haben eine Vorlage zu dokumentieren Kundenbeschwerden zur Verfügung gestellt. Allerdings ist die Vorlage nicht angesprochen werden, wie eine Entscheidung, um zu bestimmen wird, ob die Beschwerde einen möglichen Ausfall eines Nahrungsergänzungsmittels beinhaltet eine ihrer Spezifikationen zu erfüllen.

13. Sie haben nicht etablieren und schriftliche Verfahren für die Verpackung und Kennzeichnung Operationen folgen, wie durch 21 CFR 111,403 erforderlich. Insbesondere haben Sie nicht schriftlich festgelegten Verfahren die erforderlichen Vorgänge detailliert zu leiten, wenn die Verpackung und Kennzeichnung Ihrer Nahrungsergänzungsprodukte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden:

  • Die Bestimmung, ob die Verpackung für Ihre Nahrungsergänzungsmittel den Spezifikationen entsprechen, so dass der Zustand der Verpackung wird die Qualität der Nahrungsergänzungsmittel [21 CFR 111,410 (a)] zu gewährleisten;
  • Die Steuerung der Ausgabe und Verwendung von Verpackungen und Etiketten, einschließlich der Überleitung von jeder Ausgabe und verwenden Diskrepanzen [21 CFR 111,410 (b)];
  • Untersuchen, vor dem Verpacken und Etikettieren Operationen, die Verpackung und Etiketten für jede Charge von Nahrungsergänzungsmitteln, um zu bestimmen, ob die Verpackung und Etiketten an die Master-Herstellungs Datensatz entsprechen [21 CFR 111,410 (c)];
  • Die Ermittlung der kompletten Fertigungs Geschichte und Kontrolle des verpackten und Nahrungsergänzungsmittel, über die Verteilung der Bezeichnung [21 CFR 111,410 (d)].

Außerdem habe man Aufzeichnungen der schriftlichen Verfahren für die Verpackung und Kennzeichnung Operationen machen und zu halten, wie durch 21 CFR 111,430 (b) erforderlich.

Wir haben Ihre Antwort vom 10. Oktober überprüft 2012, unter Angabe Ihrer Absicht schriftlichen Verfahren zu erstellen Sie Ihre Firma Detaillierung’s Operationen bei Verpackung und Kennzeichnung Ihrer Nahrungsergänzungsmittel von der 4. Woche im November 2012. Allerdings Ihre Antwort ist unzureichend, weil Sie alle Belege Ihrer Korrektur vorsah.

14. Sie scheiterte an der schriftlichen Verfahren für zurückgegebene Nahrungsergänzungsmittel machen und zu halten, wie 21 CFR 111,535 (b) (1) erforderlich. Genauer gesagt, Sie haben nicht über schriftliche Verfahren für den Umgang mit jeder Nahrungsergänzungsmittel zurückgeführt, auch wenn ein zurückgekehrter Nahrungsergänzungsmittel kann mit 21 CFR 111,520, oder wenn ein zurückNahrungsErgänzungsMittel gemäß geborgen werden müssen oder auf andere geeignete Weise entsorgt entsprechend 21 CFR zerstört werden 111,515.

Wir haben Ihre Antwort vom 10. Oktober überprüft 2012 und festgestellt, dass es nicht ausreichend ist. Sie sagten in Ihrer Antwort, dass Sie mit der Beobachtung überein, und dass Sie “ein schriftliches Verfahren zur Festlegung für das, was ein zurück pflanzliches Präparat zu tun, wenn zurückgegeben wird,” und dass die schriftlichen Verfahren abgeschlossen sein wird, und Sie werden beginnen, sie von der zweiten Woche des Jahres 2012. Allerdings November zu implementieren, haben Sie nicht eine Kopie der schriftlichen Verfahren für zurückgegebene Nahrungsergänzungsmittel und damit zur Verfügung gestellt, können wir nicht die Angemessenheit Ihrer bewerten Korrekturmaßnahme.

Misbranded Dietary Supplements

Selbst wenn weiterhin unter Ihrer Produkte aufgelistet hatte die therapeutischen Ansprüche nicht oben Bezug genommen wurde, die sie Drogen machen, werden sie Nahrungsergänzungsmittel im Sinne des § 403 des Gesetzes [21 U.S.C. misbranded § 343] und seine Durchführungsverordnungen in 21 CFR Part 101, wie weiter unten erläutert.

1. Ihr Odermennig, Alfalfa, Angelica, Bittermelone, schwarze Weide, Blasentang, Blutwurzel, Blau Cohosh, Broccoli Defense, Katze’Kralle, Chaparral, Labkraut, Damiana, Löwenzahn-Wurzel, Teufel’Club, Dong Quai, Ziege’s Rue, Graviola, Grüner Tee, Guggul, Hawthorn, Himalaya Kristallsalze Kapseln, Heiliges Basilikum, Khella, MaiReiShiitake Pilz, Maitake-Pilz, Eibisch, Mistel, Moringa Botanical Multi-Vitamin, Ovar / Uterus, Poke Root, Reishi Pilz, resistente Mikroben , Shiitake-Pilze, Stevia, Kurkuma und Venusfliegenfalle Etiketten werden im Sinne von § 403 (y) des Gesetzes [21 USC misbranded 343 (y)], dass die Etiketten nicht, eine komplette Hausadresse oder inländische Telefonnummer, über die die verantwortliche Person zu schließen (wie in Abschnitt 761 (b) beschrieben) einen Bericht eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses mit einer solchen Nahrungsergänzungsmittel erhalten kann.

2. Ihr Odermennig, Alfalfa, Angelica, Bittermelone, schwarze Weide, Blasentang, Blutwurzel, Blau Cohosh, Broccoli Defense, Katze’Kralle, Chaparral, Labkraut, Damiana, Löwenzahn-Wurzel, Teufel’Club, Dong Quai, Ziege’s Rue, Graviola, Grüner Tee, Guggul, Hawthorn, Himalaya Kristallsalze Kapseln, Heiliges Basilikum, Khella, MaiReiShiitake Pilz, Maitake-Pilz, Eibisch, Mistel, Moringa Botanical Multi-Vitamin, Ovar / Uterus, Poke Root, Reishi Pilz, resistente Mikroben , Shiitake-Pilze, Stevia, Kurkuma und Venusfliegenfalle Produktetiketten sind im Sinne von § 403 (e) (1) des Gesetzes [21 USC misbranded 343 (e) (1)], weil das Etikett versagt die Niederlassung des Herstellers, des Verpackers oder Verteiler aufzulisten, wie durch 21 CFR 101.5 (a) und (d) erforderlich. Die Etiketten im Einsatz zum Zeitpunkt der Inspektionsliste nur den Namen des Unternehmens und der Firma’Website www.herbsoflight.com.

3. Ihr Alfalfa, Blasentang, Blau Cohosh, Katze’Kralle, Löwenzahn-Wurzel, Grüner Tee, Hawthorn, Himalaya Kristallsalze Kapseln, Heiliges Basilikum, Eibisch, Moringa, Ovar / Uterus, resistente Mikroben, Kurkuma und Venusfliegenfalle Produktetiketten sind im Sinne von Abschnitt 403 (i) misbranded (2 ) des Gesetzes [21 USC 343 (i) (2)], daß die Nahrungsbestandteile in Kapseln enthalten sind, aber die Kapsel Inhaltsstoffe werden nicht auf dem Etikett in Übereinstimmung mit 21 CFR 101.4 (g) aufgeführt.

4. Ihre Odermennig, Alfalfa, Angelica, Bittermelone, schwarze Weide, Blasentang, Blutwurzel, Blau Cohosh, Broccoli Defense, Katze’Kralle, Chaparral, Labkraut, Damiana, Löwenzahn-Wurzel, Teufel’Club, Dong Quai, Ziege’s Rue, Graviola, Grüner Tee, Guggul, Hawthorn, Himalaya Kristallsalze Kapseln, Heiliges Basilikum, Khella, MaiReiShiitake Pilz, Maitake-Pilz, Eibisch, Mistel, Ovar / Uterus, Poke Root, Reishi Pilz, resistente Mikroben, Shiitake-Pilze, Stevia, Kurkuma und Venusfliegenfalle Produktetiketten sind im Sinne von § 403 (q) misbranded (5) (F) des Gesetzes [21 USC 343 (q) (5) (F)], weil sie nicht Nährwertangaben zu tragen (“Nährwerte” Panel) gemäß 21 CFR 101.36.

5. Ihr Odermennig, Alfalfa, Labkraut, MaiReiShiitake Pilz, Maitake-Pilz, Mistel, Moringa Botanical Multi-Vitamin, Ovar / Uterus, Reishi Pilz, resistente Mikroben und Pilze Produktetiketten Shiitake sind im Sinne von Abschnitt misbranded 403 (e) ( 2) (C) des Gesetzes [21 USC § 343 (s) (2) (C)], daß in das Etikett versagt das Teil der Anlage zu identifizieren, von denen ein oder mehrere der botanischen Nahrungsinhaltsstoffen in dem Produkt abgeleitet sind, wie durch 21 CFR 101.4 (h) erforderlich ( 1). Zum Beispiel Ihre Reishi-Pilz-Label versagt den Teil des Pilzes (z.B. Myzel, Stengel, Kappe oder ganze Pilz) zu identifizieren.

Dieser Brief ist nicht beabsichtigt, eine All-inclusive-Liste von Verletzungen zu sein, die mit Ihren Produkten in Verbindung existieren. Es liegt in Ihrer Verantwortung sicherzustellen, dass alle Produkte von Ihrer Firma vermarktet entsprechen dem Gesetz und seinen Durchführungsverordnungen. Sie sollten unverzüglich Maßnahmen ergreifen, um die oben beschriebenen Verletzungen zu korrigieren und ihre weitere Wiederholung zu verhindern. Fehler unverzüglich diese Verstöße zu korrigieren in Durchsetzungsmaßnahmen zur Folge haben kann, ohne weitere Ankündigung, einschließlich, ohne Einschränkung, die Beschlagnahme und / oder gerichtliche Verfügung.

Zusätzlich zu den oben genannten Verstöße haben wir folgende Anmerkungen:

  • 21 CFR 111.25 erfordert, dass Sie etablieren und schriftlichen Verfahren folgen, um die Anforderungen an die Einrichtungen und Gerätschaften zu erfüllen. Allerdings haben wir nicht identifizieren schriftlichen Verfahren für (a) Kalibrieren Instrumente und Bedienelemente, die Sie bei der Herstellung verwendet werden oder eine Komponente oder ein Nahrungsergänzungsmittel zu testen; (B) Kalibrierung, Inspektion und Prüfung automatisierte, mechanische und elektronische Geräte; oder (c) Wartung, Reinigung und Desinfektion, falls erforderlich, alle Geräte, Geschirr und andere Kontaktflächen, die Herstellung verwendet werden, um, Verpackungen, Etiketten oder Komponenten oder Nahrungsergänzungsmittel halten.
  • 21 CFR 111.14 (b) (1) erfordert, dass Sie machen und schriftliche Verfahren halten für Personalqualifikation Anforderungen zu bestimmen. Allerdings haben wir nicht identifizieren schriftlichen Verfahren für die Überprüfung, dass alle in den Betrieb Ihrer Firma beteiligten Mitarbeiter wie Fertigung, Verpackung, Kennzeichnung oder Betrieb oder ein Qualitätssteuerungsvorgänge bei der Durchführung von Ausbildung qualifiziert sind, Ausbildung oder Erfahrung, um ihre zugewiesenen Aufgaben Funktionen mit 21 CFR 111.12 (c) zu erfüllen.

Ferner erfordert 21 CFR 111.14 (b) (2), dass Sie die Dokumentation der Ausbildung machen und zu halten, einschließlich dem Tag der Ausbildung, die Art der Ausbildung, und die Person (en) ausgebildet. Allerdings haben wir nicht identifizieren solche Dokumentation. Im Einzelnen waren Sie nicht in der Lage, alle Unterlagen zur Verfügung zu stellen, um anzuzeigen, dass Sie mit dem Training Ihres Personals durchgeführt haben. Unsere Ermittler von der Office Manager informiert wurde, dass bei Anstellung, werden die Mitarbeiter über on-the-job-Training trainiert, dann gedreht, um durch die verschiedenen Stufen des Herstellungsprozesses und weitere Quer geschult in allen Aspekten des Herstellungsprozesses über die Laufzeit von Beschäftigung.

In Ihrem Antwortschreiben vom 10. Oktober 2012, sofern Sie eine kurze SOP für “Berechtigte Mitarbeiter” mit der Absicht geschrieben bereitzustellen “Mitarbeiterschulung Operationen” von der zweiten Woche im Dezember 2012. Sie auch in Ihrem Brief erklärt, dass Sie mit der Agentur ein teilen würde “Mitarbeiterschulung Video” sobald verfügbar, die derzeit nicht empfangen worden. Jedoch konnten Sie zeigen alle Unterlagen oder andere Nachweise zu erbringen, dass dieses Trainingsprogramm umgesetzt wurde. Folglich sind wir nicht in der Lage Ihre Korrekturmaßnahmen zu diesem Zeitpunkt zu bewerten und Ihre Verfahren und Dokumentation der Ausbildung bei der nächsten geplanten Überprüfung Ihrer Firma überprüfen.

  • Während der Inspektion angezeigt Sie bei der FDA Ermittler, dass Sie nichts von der Nahrungsergänzungsmittel waren und Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel Consumer Protection Act, wirksame 12/22/07 oder § 761 des FD&C Act, der die Meldepflicht für unerwünschte Ereignisse enthält. Gemäß § 761 (c) des Gesetzes, müssen Sie einen Bericht über einen schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses spätestens 15 Werktage nach dem Bericht über die Adresse oder Telefonnummer beschrieben in Abschnitt 403 (y) des Gesetzes empfangen wird. Da die schnelle Übermittlung von schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses Berichte wichtig ist für die öffentliche Gesundheit Gründen empfehlen wir, dass alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse berichtet FDA innerhalb von 15 Werktagen nach Erhalt gemeldet werden (unabhängig von den Mitteln, mit denen Sie den ersten Bericht erhalten). Weitere Informationen über die Meldung von unerwünschten Ereignissen finden Sie online in der Publikation gefunden werden "Fragen und Antworten zur Meldung unerwünschter Ereignisse und Recordkeeping für Nahrungsergänzungsmittel, wie durch die Nahrungsergänzung Notwendige und Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel Consumer Protection Act," im Juni 2009 auf unserer Website, www.fda.gov überarbeitet.
  • Einige der Firma’s Produkte als Nahrungsergänzungsmittel gekennzeichnet sind nicht für die Aufnahme bestimmt sind, und sind daher nicht mit der gesetzlichen Definition eines Nahrungsergänzungsmittels (§ 20l (ff) (2) (A) (i) des Gesetzes) konsistent. Daher solche Produkte gelten nicht als Nahrungsergänzungsmittel. Beispielsweise, "Sehkraft Mischung", Als Nahrungsergänzungsmittel markiert ist, ist eine ophthalmische Lösung (d.h. nicht "die für die Aufnahme") Und damit als Nahrungsergänzungsmittel nicht qualifiziert. Ein weiteres Beispiel ist "Himalaya Kristallsalze", Das eine Entgiftung Regime Bad mit anderen Anweisungen in der Broschüre enthalten, aber die Flasche Kapseln Etiketten das Produkt als Nahrungsergänzungsmittel.
  • Wir schlagen vor, dass Sie Daten zu unterstützen, die "Ablaufdaten" in Ihrem Unternehmen etabliert’Produktspezifikationen abgeschlossen und auf Ihre Firma s’s Nahrungsergänzungsprodukte, einschließlich Moringa Botanical Multi-Vitamin abgeschlossen, die mit einem Ablaufdatum von 2022.09.04 markiert ist (siehe 72 FR 34752 auf 34856, 25. Juni 2007).

Abschnitt 743 des Gesetzes [21 U.S.C. § 379j-31] genehmigt FDA Gebühren zu bewerten und zu sammeln FDA zur Deckung’s Kosten für bestimmte Tätigkeiten, einschließlich reinspection bezogenen Kosten. Eine erneute Überprüfung ist eine oder mehrere Prüfungen zu einer Inspektion anschließende durchgeführt, die zu einer Lebensmittelsicherheit Forderung des Gesetzes, die speziell auf die Bestimmung, ob die Einhaltung erreicht wurde, im Zusammenhang mit Verstößen wesentlich identifiziert. Reinspection bezogenen Kosten bedeutet, dass alle Kosten, einschließlich der Verwaltungskosten, die im Zusammenhang mit FDA’s Veranstaltung, Durchführung und die Ergebnisse der erneuten Überprüfung prüft und bewertet und das Sammeln der erneuten Inspektion Gebühren [21 U.S.C. § 379j-31 (a) (2) (B)]. Für eine inländische Anlage wird FDA beurteilen und Gebühren für reinspection Kosten im Zusammenhang mit der Verantwortlichen für die heimische Anlage sammeln.

Bitte antworten Sie innerhalb von fünfzehn Arbeitstagen von Ihrem Eingang dieses Schreibens zu schreiben. Ihre Antwort sollte die spezifischen Schritte beschreiben, die Sie einnehmen, um die Verstöße zu korrigieren oben bemerkt und die Schritte, die Sie getroffen werden, um eine Wiederholung zu verhindern. Sie sollten in Ihrer Antwort Dokumentation und alle anderen nützlichen Informationen, die uns bei der Bewertung Ihrer Korrekturen helfen würde. Wenn Sie diese Korrekturmaßnahmen innerhalb von fünfzehn Arbeitstagen abgeschlossen werden kann, den Grund für die Verzögerung und das Datum, zu dem Sie die Korrektur abgeschlossen haben wird.

Bitte senden Sie Ihre schriftliche Antwort auf die Food and Drug Administration, Achtung: Frau Carla Norris, Compliance Officer, 555 Winderley Place, Suite 200, Maitland, Florida, 32751. Wenn Sie Fragen zu alle Probleme in diesem Schreiben haben, kontaktieren Sie bitte Frau Norris bei (407) 475-4730.

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