Richtlinien für die Verwendung des QuantiFERON, tb Bluttest.

Richtlinien für die Verwendung des QuantiFERON, tb Bluttest.

Richtlinien für die Verwendung des QuantiFERON, tb Bluttest.

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Richtlinien für die Verwendung des QuantiFERON -TB-Test für die Diagnose von Latent Mycobacterium tuberculosis Infektion

Hergestellt von
Gerald H. Mazurek, M. D.
Margarita E. Villarino, M. D.
Abteilung für Tuberkulose Elimination
Nationales Zentrum für HIV, STD und TB Prävention

Das Material in diesem Bericht stammen aus dem Nationalen Zentrum für HIV, STD und TB Prävention, Harold W. Jaffe, M. D. Direktor und der Abteilung für Tuberkulose Elimination, Kenneth G. Castro, M. D. Direktor.

Bis zum Jahr 2001 verwendet, der einzige Test latente Tuberkulose-Infektion (LTBI) wurde mit der Tuberkulin-Hauttest (TST) zu diagnostizieren. Doch im Jahr 2001 ein neuer Test (QuantiFERON -TB Oder QFT; hergestellt von Cellestis Limited, Carnegie, Victoria, Australien), die die Freisetzung von Interferon-gamma in Vollblut in Reaktion auf die Stimulation durch gereinigtes Protein-Derivat misst wurde von der Food and Drug Administration genehmigt. Diese Aussage stellt Zwischen Empfehlungen für die Verwendung und Interpretation von QFT. Wie bei TST, Interpretation und angezeigt Anwendungen von QFT für Personen unterscheiden sich ihr Risiko für LTBI nach und für die Entwicklung von Tuberkulose (TB). Dieser Bericht enthält Leitlinien für die öffentliche Gesundheit Beamten, im Gesundheitswesen und Laboranten mit Verantwortung für die TB-Kontrollaktivitäten in den Vereinigten Staaten bei ihren Bemühungen QFT-Tests zur Erkennung und Behandlung von LTBI zu integrieren. Unabhängig von der Prüfung verwendeten LTBI zu identifizieren, Prüfung in erster Linie gezielt bei der Diagnose von infizierten Patienten sollte die von einer Behandlung profitieren.

Einführung

Im Jahr 2001 die QuantiFERON -TB Test (QFT) (hergestellt von Cellestis Limited, Carnegie, Victoria, Australien) wurde zum Nachweis latenter von der Food and Drug Administration (FDA) als Hilfsmittel zugelassen Mycobacterium tuberculosis Infektion (1 ). Dieser Test ist ein in vitro Diagnostikum, das eine Komponente der zellvermittelten Immunreaktivität zu misst M. tuberculosis. Der Test beruht auf der Quantifizierung von Interferon-gamma (IFN-) von sensibilisierten Lymphozyten in Vollblut über Nacht mit gereinigtem Proteinderivat (PPD) inkubiert freigesetzt aus M. tuberculosis und Kontrollantigene.

Tuberkulin-Hauttest (TST) ist seit Jahren als Hilfsmittel bei der Diagnose latenter Tuberkulose-Infektion (LTBI) und beinhaltet die Messung der verzögerten Überempfindlichkeitsreaktion 48—72 Stunden nach intradermale Injektion von PPD verwendet. TST und QFT messen nicht die gleichen Komponenten der Immunantwort, und sind nicht austauschbar. Die Beurteilung der Genauigkeit dieser Tests wird für die Bestätigung LTBI durch Fehlen eines einheitlichen Standards begrenzt.

Als diagnostischer Test, QFT 1) erfordert Phlebotomie, 2) nach einer einzigen Patientenbesuch durchgeführt werden, 3) Antworten auf mehrere Antigene gleichzeitig bewertet und 4) steigern nicht anamnestische Immunantworten. Verglichen mit TST sind QFT Ergebnisse weniger anfällig für den Leser Bias und Fehler. In einer CDC-gesponserte multizentrische Studie, QFT und TST Ergebnisse waren mäßig concordant (Gesamt Kappa-Wert = 0,60). Die Übereinstimmung war durch vorherige Bazillus Calmette-Gu betroffenérin (BCG) Impfung, Immun-Reaktivität auf Mott (NTM) und einem vor positive TST (2 ). Neben der Multizenterstudie, zwei anderen veröffentlichten Studien haben moderate Übereinstimmung zwischen TST und QFT demonstriert (3,4 ). Allerdings ist einer der fünf Standorte in der CDC-Studie beteiligt berichtet weniger Vereinbarung (5 ).

Einschränkungen von QFT umfassen die Notwendigkeit Blut zu ziehen und es innerhalb von 12 Stunden nach der Entnahme und begrenzte Labor- und klinische Erfahrung mit dem Test zu verarbeiten. Die Nützlichkeit von QFT in der Progression zu einer aktiven Tuberkulose die Vorhersage wurde nicht untersucht.

Dieser Bericht enthält Zwischen Empfehlungen für die Verwendung und QFT Ergebnisse basierend auf den verfügbaren Daten zu interpretieren. Wie bei TST, Interpretation und angezeigt Anwendungen von QFT unterscheiden zwischen den Personen mit geringem Risiko und die mit einem erhöhten Risiko für LTBI. Dieser Bericht sollte die öffentliche Gesundheit Beamten, im Gesundheitswesen und laboratorians unterstützen, die bei ihren Bemühungen zur Bekämpfung der Tuberkulose-Aktivitäten in den Vereinigten Staaten verantwortlich sind, QFT-Tests für die Erkennung und Behandlung von LTBI zu integrieren.

QFT Performance, Interpretation und Nutzung

Tuberkulin-Test ist für Personen durchgeführt, die als mit aktiver TB 1) verdächtigt werden; 2) mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung einer aktiven TB; 3) mit einem erhöhten Risiko für LTBI; oder 4) ein geringes Risiko für LTBI, sind jedoch aus anderen Gründen (Tabelle 1) getestet.

QFT Leistung

Aliquots von heparinisiertem Vollblut werden mit den Testantigene für 16—24 Stunden inkubiert. * Die in den Test-Kits enthalten Antigene PPD sind aus M. tuberculosis (Tuberkulin) und PPD aus Mycobacterium avium (Aviäre sensitin). Die Kits umfassen auch Phytohämagglutinin (ein Mitogen als positive Testkontrolle verwendet) und Kochsalzlösung (Negativkontrolle oder null). Nach der Inkubation wird die Konzentration an IFN- in dem abgetrennten Plasma durch enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) bestimmt.

QFT Ergebnisse basieren auf dem Anteil der IFN- in Reaktion freigesetzt Tuberkulin als mit Mitogen verglichen oder (Tuberkulin — nil) / (Mitogen — nil) 100 = Prozentsatz Tuberkulin Antwort. Der Unterschied in der Menge an IFN- als Reaktion freigesetzt Tuberkulin im Vergleich mit der Aviären sensitin als (aviäre — nil) — ausgedrückt (Tuberkulin — nil) / (Tuberkulin — nil) 100 = Prozentsatz avian Unterschied. Ein Computerprogramm ist von dem Testherstellers verfügbar, die diese Berechnungen und interpretiert die Testergebnisse ausführt.

QFT Interpretation

Die Interpretation der QFT Ergebnisse (Tabelle 2) durch geschätzte Risiko für eine Infektion mit geschichtet M. tuberculosis. in ähnlicher Weise wie TST zum Interpretieren mit unterschiedlichen Cut-off-Werte verwendet. QFT Ergebnisse anzeigt, M. tuberculosis Infektion sind die folgenden drei Kriterien:

  1. (Mitogen — nil) und (Tuberkulin — nil) sind beide gt; 1,5 IU; und
  2. Prozentsatz avian Differenz lt; 10; und
  3. Prozentsatz Tuberkulin Antwort gt; 15 (erhöhtes Risiko für LTBI) oder gt; 30 (geringes Risiko für LTBI).

Die Auswahl der verschiedenen cut-offs wirken sich auf die Anzahl der Personen, die als mit positiven Testergebnissen eingestuft. Mit 15 als Prozentsatz Tuberkulin-Reaktion Cut-off für einen QFT Test als positiv identifiziert etwa die gleiche Anzahl von Personen zu interpretieren, verglichen mit einem TST Verhärtungen Cut-off von 10 mm verwendet wird. Mit 30 als Prozentsatz Tuberkulin Antwort Cut-off für einen QFT Test als positiv identifiziert etwa die gleiche Anzahl von Personen zu interpretieren, verglichen mit einem TST Verhärtungen Cut-off von 15 mm verwendet wird. Der Test gilt als negativ, wenn (Mitogen — nil) gt; 1,5 IU aber (Tuberkulin — nil) lt; 15% (Mitogen — nil). Die Ergebnisse werden als unbestimmt, wenn (Mitogen — nil) lt; 1,5 IU, die unter anergic Personen beobachtet werden könnten.

Mit QFT für Personen mit erhöhtem Risiko für LTBI

QFT kann bei der Erkennung helfen M. tuberculosis Infektionen unter bestimmten Bevölkerungsgruppen, die mit einem erhöhten Risiko für LTBI sind (6 ). Diese Bevölkerungsgruppen sind neue Einwanderer (das heißt innerhalb der letzten 5 Jahren immigrierten) aus Hochprävalenzländern, in denen Tuberkulose Fall Raten gt; 30 / 100.000, Injektion Drogenkonsumenten, die Bewohner und Mitarbeiter der Gefängnisse und Mitarbeiter im Gesundheitswesen, die nach ihrem preemployment Einschätzung, mit einem erhöhten Risiko für die Exposition gegen Tuberkulose betrachtet werden. Für diese Bevölkerungsgruppen, ein Prozentsatz Tuberkulin-Reaktion gt; 15 sollte ein positives QFT Ergebnis betrachtet werden.

Mit QFT für Personen, die bei geringem Risiko für LTBI

CDC schreckt Verwendung von diagnostischen Tests für LTBI zwischen Populationen mit geringem Risiko für eine Infektion mit M. tuberculosis (6 ). Doch die ersten Tests wird unter bestimmten Bevölkerungsgruppen zu Überwachungszwecken oder in denen Fälle von aktiver, infektiöse Tuberkulose könnte zur Folge haben in umfangreichen Übertragung zu sehr anfällig Bevölkerung gelegentlich durchgeführt. Diese Populationen umfassen Militärpersonal, Krankenhauspersonal und Mitarbeiter des Gesundheitswesens, deren Risiko von vor der Exposition gegenüber TB war niedrig, und die US-geborenen Studenten an den Hochschulen (zum Beispiel als Voraussetzung für die Aufnahme in den US-Hochschulen und Universitäten). Für diese Bevölkerungsgruppen, ein Prozentsatz Tuberkulin-Reaktion gt; 30 sollte ein positives QFT Ergebnis betrachtet werden.

Empfehlungen

Die höchste Priorität der gezielten Tuberkulin Testprogramme bleibt ein, dass Personen mit einem erhöhten Risiko für TB identifiziert, die von der Behandlung für LTBI profitieren. Nach diesem Prinzip sollten gezielte Tuberkulin-Tests unter den Gruppen mit einem Risiko für den letzten Infektion durchgeführt werden, mit M. tuberculosis und diejenigen, die, unabhängig von der Dauer der Infektion, sind einem erhöhten Risiko für die Entwicklung einer aktiven TB.

Die Rolle der QFT in gezielten Tests noch nicht definiert worden, aber QFT kann für LTBI Screening in Betracht gezogen werden, wie folgt:

  • Erst- und Serienprüfung von Personen mit einem erhöhten Risiko für LTBI (z Neueinwanderer, Injektion Drogenkonsumenten, und die Bewohner und Mitarbeiter der Gefängnisse);
  • qualifizierten Aus- und Serienprüfung von Personen, die von der Geschichte, nur ein geringes Risiko für LTBI sind aber zukünftige Tätigkeit, deren könnte sie mit einem erhöhten Risiko für Belichtung und andere für LTBI Überwachungsprogramme (zum Beispiel im Gesundheitswesen Tätigen und militärisches Personal); oder
  • Prüfung von Personen, für die LTBI Screening durchgeführt wird, aber die sind nicht berücksichtigt eine erhöhte Wahrscheinlichkeit einer Infektion zu haben (zum Beispiel die Zugangsvoraussetzungen für bestimmte Schulen und am Arbeitsplatz).

Vor QFT Tests in Betracht gezogen wird, sollten Vereinbarungen mit einem qualifizierten Labor durchgeführt werden. Diese Vorkehrungen sollten die Qualitätssicherung und Sammlung und den Transport von Blut innerhalb der geforderten 12 Stunden umfassen.

Bestätigung des QFT Ergebnisse mit TST ist möglich, weil die Leistung von QFT nicht nachfolgenden QFT oder TST Ergebnisse beeinflussen. Die Wahrscheinlichkeit LTBI ist am größten, wenn sowohl die QFT und TST-positiv sind. Überlegungen zur Bestätigung sind wie folgt:

  • Wenn die Wahrscheinlichkeit von LTBI niedrig ist, Bestätigung eines positiven QFT Ergebnis mit TST wird vor Beginn der LTBI Behandlung empfohlen. LTBI Therapie ist nicht für Personen mit geringem Risiko zu empfehlen, die sind QFT-negativ sind oder die QFT-positiv, aber TST-negativ.
  • TST kann auch einen positiven QFT für Personen mit einem erhöhten Risiko für LTBI zur Bestätigung verwendet werden. Allerdings ist die Notwendigkeit für LTBI Behandlung, wenn QFT positiv und die anschließende TST negativ sollte auf der klinischen Beurteilung und Risikowahrnehmung beruhen.
  • Negative QFT Ergebnisse erfordern keine Bestätigung, aber die Ergebnisse können entweder mit einer Wiederholung QFT oder TST, wenn die Genauigkeit der ursprünglichen Prüfung in Frage bestätigt werden.

Gegenanzeigen

Aufgrund der unzureichenden Datenlage, auf deren Grundlage Empfehlungen wird QFT nicht empfohlen für

  • Bewertung der Personen mit Verdacht auf Tuberkulose. Aktive Tuberkulose wird mit unterdrücktem IFN- Reaktionen verbunden sind, und in früheren Studien, weniger Personen mit aktiver TB hatten positive QFT Ergebnisse als TST Ergebnisse. Der Grad der Unterdrückung scheint mit der Schwere der Erkrankung und der Dauer der Therapie zusammenzuhängen. Studien sind im Gange, die die Empfindlichkeit von QFT und TST bei Personen mit unbehandeltem aktiven TB vergleichen.
  • Beurteilung der Kontakte von Menschen mit ansteckenden Tuberkulose, weil Umwandlungsraten von QFT und TST nach einer bekannten Exposition gegen M. tuberculosis verglichen und Übereinstimmung von QFT und TST wurden nicht haben nach der Belichtung und mit Serien LTBI Screening nicht untersucht worden.
  • Screening von Kindern im Alter von lt; 17 Jahre, schwangere Frauen oder für Personen mit klinischen Bedingungen, die das Risiko für die Entwicklung von LTBI zu aktiver TB zu erhöhen (zum Beispiel Human Immunodeficiency Virus-Infektion). Weitere Studien sind erforderlich, um die sachgemäße Verwendung von QFT unter diesen Personen zu definieren.
  • Nachweis von LTBI nach Verdacht auf Exposition (das heißt Umgebungsuntersuchung nach einem Bewohner oder Mitarbeiter mit aktiver TB oder einem Labor Spill diagnostiziert von M. tuberculosis ) Von Personen, die in Längs LTBI Überwachungsprogrammen teilnehmen. Der Ansatz von QFT mit für erste Screening, gefolgt von QFT und TST von 3 Monaten nach Ende der Exposition im Verdacht, wurde nicht untersucht.
  • Bestätigung von TST führt, da die Injektion von PPD für TST könnten nachfolgende QFT Ergebnisse beeinflussen. Obwohl QFT ist nicht für die Bestätigung der TST Ergebnisse empfohlen wird, können QFT für die Überwachung verwendet werden, lt; 12 Monate nach einer negativen TST, wenn die anfängliche QFT negativ ist.
  • Diagnose M. avium komplexe Erkrankung.

Schlussfolgerungen

Diese Zwischen Empfehlungen sollen eine hohe Akzeptanz und Abschluss der Prüfung für LTBI zwischen den Gruppen zu erreichen, die für eine gezielte Tests identifiziert wurden. Prüfprogramme TST oder QFT verwenden, sollten nur dann umgesetzt werden, wenn auch Pläne an Ort und Stelle für die notwendige Follow-up medizinische Untersuchung und Behandlung sind (zum Beispiel Röntgenaufnahme des Thorax oder LTBI Behandlung) von Personen, die mit LTBI und Qualität Laborleistungen diagnostiziert werden, sind gewährleistet.

Referenzen

  1. Food and Drug Administration, Center for Devices und Radiological Health. QuantiFERON -TB — P010033 [Letter]. Rockville, MD: Food and Drug Administration, 2002. Verfügbar unter http://www.fda.gov/cdrh/pdf/P010033b.pdf.
  2. Mazurek GH, LoBue PA, Daley CL, et al. Der Vergleich einer Vollblut-Interferon-gamma-Assay mit Tuberkulin-Hauttests zum Nachweis latenter Mycobacterium tuberculosis Infektion. JAMA 2001; 286: 1740—7.
  3. Pottumarthy S, Morris AJ, Harrison AC, Wells VC. Bewertung des Tuberkulin-gamma-Interferon-Test: Potential der Mantoux-Hauttest zu ersetzen. J Clin Microbiol 1999; 37: 3229—32.
  4. Streeton JA, Desem N, Jones SL. Die Sensitivität und Spezifität eines Gamma-Interferon-Bluttest für Tuberkulose-Infektion. Int J Tuberc Lung Dis 1998; 2: 443—50.
  5. Bellete B, Coberly J, Barnes GL, et al. Auswertung einer Vollblut-Interferon-gamma-Freisetzungsassay für den Nachweis von Mycobacterium tuberculosis Infektion in zwei Studienpopulationen. Clin Infect Dis 2002; 34: 1449—56.
  6. CDC. Gezielte Tuberkulin-Tests und Behandlung der latenten Tuberkulose-Infektion. MMWR 2000; 49 (No RR-6.): 1—51.

* Weitere technische Informationen sind vom Hersteller unter http: // www.cellestis.com.
PPD aus M. tuberculosis wird vom Hersteller und in FDA Dokumente als menschliche PPD bezeichnet.
Prozentsatz Tuberkulin Antwort wird vom Hersteller und in FDA-Dokumente als Prozentsatz menschliche Reaktion bezeichnet.
Erhältlich bei http://www.cellestis.com.

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Seite umgewandelt: 2003.01.13

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